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艾森豪尔 著; 吴一龙 、 周清 译 / 人民卫生出版社 / 2011-11 / 平装
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抗肿瘤药物1:期临床研究实践指南
《抗肿瘤药物1期临床研究实践指南》是第一本也是目前唯一一本关于抗肿瘤药物工期临床研究的专著。本书系统、完整地涵盖了1期临床研究中各个重要环节的关键问题:如何解读临床前研究数据、设计工期研究的基本理论,工期研究中的伦理学问题、统计学问题、药代动力学与药效学问题;如何撰写研究方案、如何实施以及如何解读研究结果等。
更为难得的是,《抗肿瘤药物1期临床研究实践指南》出版的时间正是抗肿瘤靶向治疗药物发展得如火如荼的年代,书中不但介绍了传统细胞毒性药物工期临床研究的特点,更是用了非常多的篇幅介绍靶向治疗新药的独有特性以及这些特性给工期临床研究的设计与实施带来的新变化。希望《抗肿瘤药物1期临床研究实践指南》能够成为中国肿瘤学者畅游工期临床研究殿堂的路标。
第一章介绍1.1抗肿瘤药物的开发1.2工期临床研究的特殊作用--确定剂量和给药方案1.3肿瘤治疗与其他治疗领域的区别1.4本书内容概览参考文献第二章临床前研究数据及要求2.1简介2.2概述2.3药物的靶点和化学机制2.4临床前疗效数据(非临床药理学)2.5临床前毒理学研究2.6动物药代动力学研究2.7关联性分析:临床前检测方法的开发用于临床研究2.8药物化学特性、成分和生产质量2.9研究者手册2.10总结参考文献第三章设计Ⅰ期研究的基本理论:首次人体试验3.1目的3.2患者人群3.3终点目标:药物的药效3.4试验设计3.5总结参考文献第四章Ⅰ期临床研究中的伦理学问题4.1简介4.2抗肿瘤药物工期临床研究中普遍的伦理学问题4.3排除标准中的伦理思考4.4获得肿瘤组织和侵人性操作的知情同意4.5伦理审查和知情同意程序4.6总结参考文献第五章特殊人群和交互作用研究5.1器官功能障碍研究5.2高龄和早期临床试验5.3交互作用研究,包括联合试验参考文献第六章肿瘤Ⅰ期临床研究的统计设计6.1设计的基本要求6.2剂量的选择:改良后斐波纳契数列6.3剂量反应关系6.4经典设计模式6.5经典设计模式的改进6.6操作特征6.7连续重新评估方法6.8连续重新评估方法的改进6.9其他基于统计学的设计6.10根据生物指标设计的剂量递增方案6.11随机和分层6.12Ⅰ期和Ⅱ期临床试验参考文献第七章如何撰写研究方案7.1前言7.2研究方案概述7.3研究背景7.4研究目的7.5研究对象7.6研究设计7.7治疗方案7.8试验流程7.9研究终点7.10统计学注意事项:研究设计与数据分析7.11药代动力学7.12相关性研究或转化性研究7.13严重的不良事件7.14数据收集7.15试验管理问题7.16知情同意书7.17附录附录:虚拟药物LTK007的临床研究方案(部分)参考文献第八章准备工作8.1工作介绍8.2监管机构登记注册8.3试验合同8.4方案审批8.5试验注册8.6试验启动8.7总结参考文献第九章药物代谢动力学与药物效应动力学的实际应用9.1绪论9.2药物代谢动力学9.3药物效应动力学9.4药物代谢动力学与药物效应动力学的关系9.5总结参考文献第十章实施研究10.1研究者和研究机构的责任10.2如何为工期试验招募受试者10.3向受试者说明有关试验的详细情况10.4数据收集和校对10.5起始和终止药物剂量10.6意料中和意料外事件10.7小组会议和交流参考文献第十一章研究结果的报告与解读11.1背景11.2工期试验报告内容11.3首次人体工期试验之后:药物发展决策参考文献附录Ⅰ:网络资源附录Ⅱ:辅助阅读材料附录Ⅲ:研究设计工具附件Ⅲa:工期试验方案模板附录Ⅲb:首次人体Ⅰ期临床试验知情同意书范例附录Ⅲc:首次人体Ⅰ期临床试验获取组织标本同意书范例附录Ⅲd:首次人体抗肿瘤药物工期临床试验启动清单范本附录Ⅲe:研究药物计数表附录Ⅲf:标准操作规程(SOPs)索引附录Ⅲg:Ⅰ期研究预算示例附录Ⅲh:病例报告表格式内容:基线和研究进程中的表附录Ⅳ:课程目录
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开播时间:09月02日 10:30