新药研发安全性评价与上市后药物警戒实用手册杨毅 编9787122462329化学工业出版社
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作者:
杨毅 编
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出版社:
化学工业出版社
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ISBN:
9787122462329
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出版时间:
2024-10
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装帧:
平装
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开本:
16开
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ISBN:
9787122462329
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出版时间:
2024-10
售价
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7.0折
定价
￥128.00
品相
全新
上书时间2025-02-21
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商品描述：
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作者简介
杨毅，博士，临床医生出身(四川大学华西临床医学院)，是临床前和临床药物安全跨界资深专家。拥有24年药物研发经验，专精于小分子和生物制剂的安全评估及药物警戒。在心血管、肿瘤学、免疫学、疫苗等领域有深入研究参与多个新药的IND/NDA试验方案设计和效益/风险评估，促进多款新药成功上市。曾在美国先灵葆雅、诺华制药、强生制药等知名药企任职，并在赛诺菲(中国上海)担任亚太地区药物安全评价负责人6年。他不仅熟悉美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等国际药品监管机构法规，也深谙亚太地区的药物研发环境和法规要求，积极参与国际学术交流，是美国非临床数据交换标准安全药理工作小组成员、中国药物安全药理学会副主任委员，曾任中国研究与发展制药工业协会(RDPAC)非临床工作组组长，中国国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)国际药品研发和注册准则(ICH)工作组的跨国公司代表，以及四川大学、暨南大学客座教授。由于具有丰富经验和专业知识，他成为药物安全和临床评估领域的领军人物。
目录
第1章 药物安全评估和药物警戒的基本概念及术语
1.1 药物
1.2 新药研发的共同历程
1.3 药品的通用名和商品名
1.4 候选药物
1.5 试验用药品
1.6 测试物品
1.7 仿制药和生物仿制药
1.8 联合药物制剂/复方药品
1.9 医疗设备
1.10 药物的剂量和用量
1.11 药物的剂量是如何确定的
1.12 药物的剂量和用量与药物安全的关系
1.13 药物剂型
1.14 药物剂型与药物安全的关系
1.15 给药途径
1.16 给药途径与药物安全的关系
1.17 活性药物成分
1.18 研究用药品
1.19 CMC（化学、制造和控制）
1.20 CMC（化学、制造和控制）及与药物安全的关系
1.21 “原始数据”
1.22 研究药物产品档案
1.23 在新药开发过程中研究药物产品档案的准备节点
1.24 药物的疗效
1.25 药效学
1.26 药代动力学
1.27 药代动力学与药效学的相互关系
1.28 药代动力学和药效学与药物安全的关系
1.29 药物的治疗时间窗口
1.30 药理学和毒理学
1.31 药理学和毒理学之间的关联性
1.32 病理学
1.33 病理学与药物安全评估的相关性
1.34 药品安全
1.35 药物的副作用或不良事件
1.36 药物不良反应
1.37 药物不良反应（ADR）和药物的不良事件（AE）的异同
1.38 药物依赖和药物滥用
1.39 药物的毒性
1.40 药物的副作用的相对性
1.41 药物安全评价
1.42 非临床或临床前研究
1.43 临床试验或临床研究
1.44 药物警戒
1.45 安全信号
1.46 药物相互作用
1.47 在临床药物安全评价报告中关于不良事件/病例叙述的模板举例
1.48 相对风险
1.49 受试品或药物的安全数据以及收集和报告
1.50 监管事务部
1.51 医学事务部
1.52 效益-风险评估
1.53 药物有效期及过期药的安全隐患
1.54 不良病例和不良事件有什么区别
1.55 反应原性与免疫原性
1.56 医药监管机构授权机构决定是否批准新药最重要的审评点有哪些
1.57 提交新药申请（NDA）
1.58 FDA的新药申请的批准程序
1.59 NDA与BLA的区别
1.60 紧急使用授权与完全批准
1.61 FDA加快批准过程的机制和延迟或拒绝批准的原因
1.62 向医药监管机构提交的药品和医疗器械申请的常见类型
1.63 药品注册持有人或市场授权持有人（MAH）
1.64 新药的市场价格的确定
1.65 药物的专利特性
1.66 药物的“专利悬崖”
1.67 罕见病和孤儿药
1.68 药物安全尽职调查
参考文献
第2章 非临床（临床前）药物安全评价
2.1 良好实验室规范
2.2 FDA计算机系统验证要求21CFR第11部分
2.3 如何在GLP研究中应用FDA计算机系统验证要求21CFR第11部分
2.4 非临床药物安全性评价的主要目的
2.5 新药研发中常用动物模型
2.6 非临床药物安全性评价主要数据指标
2.7 急性毒性试验
2.8 长期毒性试验
2.9 特殊安全性试验
2.10 新药研发中开始非临床安全性研究的节点
2.11 确定支持临床试验所需的重复剂量毒性研究持续时间
2.12 什么是安全药理学
2.13 安全药理学与毒理学之异同
2.14 遥测技术在药物非临床安全评价中的应用
2.15 遥测数据收集和评估数据的注意事项
2.16 安全药理学最佳实践
2.17 确定毒性和剂量反应的监管要求
2.18 治疗指数（TI）
2.19 非临床研究中使用安全替代终点的考虑要点
2.20 优化临床前安全评估实验提高药物开发的效率
2.21 在临床前研发阶段失败的主要原因
2.22 临床前安全信号如何影响临床开发计划或研究方案设计
2.23 非临床安全性评估数据在临床研究转化的局限性
2.24 调查毒理学及其在药物发现和开发中的作用
2.25 儿科药物临床前安全性评价的挑战和特殊考虑
2.26 生物药临床前安全性评价的挑战与特殊思考
2.27 免疫毒性研究的挑战和特殊考虑
2.28 生物药物的多样性和复杂性及其安全性评价
2.29 免疫原性评估：特殊考虑因素和挑战
2.30 高通量筛选在临床前安全性评价的应用
2.31 临床前安全性评价：体外和体内模型的整合
2.32 非人灵长类在临床前安全评价实验中的应用
2.33 使用转基因小鼠进行药物安全评价的考虑事项
2.34 转基因小鼠和非人类灵长类在生物制品药物安全评价中的优劣比较
2.35 临床前安全性评价与药物警戒之间的相关性
2.36 非临床数据交换标准（SEND）
2.37 评估医疗器械的动物研究的一般注意事项
2.38 药物安全性评估中动物模型选择原则
2.39 何时考虑使用非人类灵长类动物模型
2.40 斑马鱼在药物非临床安全评价中的应用
2.41 赋形剂的安全评估
2.42 目前药品非临床安全性评估存在差距和挑战
2.43 提交临床试验IND申请包中的安全评价内容
2.44 FDA和EMA的GLP检查异同
2.45 在药物安全评估中应用“3R”的原则
……
第3章 临床药物安全和药物警戒
第4章 生物制品的临床药物安全和药物警戒
第5章 药品安全信号检测与管理
第6章 中国药物安全评价和药物警戒及中草药研究现状
第7章 药物安全评价和药物警戒的特殊考虑
第8章 药物安全评价和药物警戒的新趋势
第9章 全球主要国家和组织药品法规要求、数据资源及指导原则
内容摘要
本书以全面而深入的视角探讨了药物从研发到上市后整个生命周期的安全评价和监测。作者凭借其20余年的跨领域工作经验，为读者呈现了一个系统性和实用性兼备的药物安全评估指南。书中首先阐述药物安全及其评价的基本概念，随后深入介绍临床前及临床安全性评价、药物安全相关的质量管理，以及药品上市后的安全警戒，特别对生物制品的临床药物安全评估给予重点关注，并探讨了药物安全评价和警戒实践中的技术难题。本书讨论了传统中医药的安全性评价，还为药物安全评估的未来发展如人工智能、大数据分析、数字化监测等提供了前瞻性的视角。
本书以其系统性、简明性、新颖性和实用性，不仅适合作为医学和药学院校的教材和备考参考书，也适合药物研发人员、学者和行业从业者，以及生物医药风投公司的项目评估人员等阅读参考。
主编推荐
本书首次涵盖了药品的整个临床前及临床安全性评价、药物安全相关的质量管理、药品上市后安全警戒等多个方面，不仅提供了理论指导，还包括了实践案例分析，以及国内外在这一领域的新的研究成果和动态。通过这本书，药物研发人员、学者和行业从业者，以及医药院校的师生和生物医药风投公司项目评估人员可以更好地理解和掌握药品安全性评估和监测的新方法和新技术。
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