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作者:
康姗姗
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出版社:
中国医药科技出版社
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ISBN:
9787506793155
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出版时间:
2018-01
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版次:
1
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装帧:
平装
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开本:
16开
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纸张:
胶版纸
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页数:
338页
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字数:
99999千字
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纸张:
胶版纸
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页数:
338页
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字数:
99999千字
售价
¥
30.00
5.2折
定价
¥58.00
品相
九五品
上书时间2024-01-26
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商品描述:
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基本信息
书名:FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编
定价:58.00元
作者:康姗姗
出版社:中国医药科技出版社
出版日期:2018-01-01
ISBN:9787506793155
字数:260000
页码:338
版次:1
装帧:平装
开本:16开
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内容提要
本书就我国药品生产企业关注的问题,编译了美国FDA发布的现行药品生产质量管理规范问答和制药质量管理体系的总体结构,并结合不同类型的医药产品做了较为详细的介绍。全书共分为九章,涉及现行的药品生产质量管理规范、制药质量体系、工艺验证、药品生产超常规检验结果调查、药品和医疗设备用原料肝素质量监控)、非青霉素β-内酰胺类抗生素预防交叉污染、热原和内毒素验证、正电子类放射药品和药械组合产品的现行生产质量规范要求。本书旨在通过对FDA医药产品各指南由点到面的介绍,帮助读者理解21世纪的药品质量的保证不仅要依靠科学合理的质量体系设计,还要有基于风险的管理规程,才能确保持续稳定的生产出安全有效的产品。本书可以作为我国药事管理人员、医药行业企业生产和质量管理人员以及医药高等院校教学和科研人员的辅助用书。
目录
章药品现行生产质量管理规范问答节总则第二节厂房禾口设施第三节设备第四节组分、容器和密封件控制第五节生产与工艺控制第六节存与发运第七节实验室控制第八节记录和报告第九节退货和回收第二章制药质量体系Q10节概述第二节制药质量管理体系第三节管理职责第四节工艺和产品质量的持续改进第五节制药质量体系的持续改进附录一提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会附录二ICHQ10制药质量体系模型……
作者介绍
序言
孔网啦啦啦啦啦纺织女工火锅店第三课
开播时间:09月02日 10:30
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