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朱世斌 、 刘明言 、 钱月红 编 / 化学工业出版社 / 2011-01 / 平装
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上书时间2024-04-28
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普通高等教育“十一五”国家级规划教材:药品生产质量管理工程
本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材。
本书从系统工程的角度,围绕药品生产的全过程,探讨管理与药品质量之间的关系,全面介绍药品生产质量管理的基本要素。重点对影响药品质量的厂房设计、工艺布局、生产管理、质量管理、设施设备的验证、无菌制剂及制药工艺用水系统等内容进行详细介绍。本书编写中,及时跟踪国家最新GMP动态(讨论三稿),介绍了2007年SFDA最新发布的GMP认证标准、注册标准、药品召回管理办法等;也适当介绍了欧盟GMP的概况、特点及与我国GMP的主要区别。
本书的特点:在生产管理中体现“生产质量效益最大平衡”的现代企业生产运作模式;在质量管理中强调“如何运用质量风险管理的模式识别风险”;在质量管理体系中实行“参数放行”的过程动态监控的管理手段;各章均安排有实例或案例以及思考题。书后还附有欧盟GMP中文版本。
本书为高等学校制药工程、药学、药物制剂及相关专业的本科生教材,教学参考时数约36学时。本书也可供药品生产、管理及科研等相关人员参考
第1章概论11.1药品和药品管理11.1.1药品特殊性11.1.1.1药品的定义11.1.1.2药品的特殊性11.1.2药品分类21.1.2.1原料药和药物制剂21.1.2.2现代药和传统药31.1.2.3处方药和非处方药31.1.3药品管理31.1.3.1药品管理法概述41.1.3.2药品监管的法律体系41.2药品生产企业管理51.2.1药品生产的基本概念51.2.2开办药品生产企业51.2.2.1药品生产企业的分类51.2.2.2《药品生产企业许可证》制度51.2.2.3开办药品生产企业的必备条件61.2.2.4开办药品生产企业应提交的申请材料61.2.3药品注册管理61.2.3.1注册的基本概念61.2.3.2现行《注册办法》的框架71.2.3.3现行《注册办法》的特点71.2.3.4药品注册的主要术语71.2.4国家药品标准91.2.4.1药典91.2.4.2药品注册标准91.2.4.3生产工艺101.2.5药品委托生产需经过批准101.2.6药品不良反应报告制度101.2.6.1药品不良反应的类型101.2.6.2药品不良反应报告和监测111.2.6.3药品不良反应报告程序111.2.7药品召回制度111.2.7.1药品召回制度的基本概念111.2.7.2《药品召回管理办法》主要内容121.2.7.3药品召回实例131.3GMP和GMP认证131.3.1药害事件的教训131.3.2GMP的产生和发展趋势141.3.2.1美国的GMP141.3.2.2WHO的GMP151.3.2.3欧盟的GMP161.3.2.4GMP的发展趋势171.3.3我国GMP发展历程181.3.4GMP的基本要求201.3.4.1GMP的目的201.3.4.2基本要求211.3.5GMP认证211.3.5.1GMP认证的概念211.3.5.2GMP认证的管理221.3.5.3认证后的监督检查231.4系统工程和药品生产质量管理工程241.4.1工程的概念241.4.2系统工程241.4.2.1系统241.4.2.2系统的特性241.4.2.3系统工程251.4.3制药企业系统管理251.4.3.1系统管理的基本原则251.4.3.2系统管理的活动内容261.4.4质量管理工程261.4.4.1质量261.4.4.2质量管理271.4.4.3全面质量管理271.4.4.4开展全面质量管理的三项基础281.4.4.5ISO9000族标准281.4.4.6质量管理的八项原则301.4.5药品生产质量管理工程301.4.5.1药品质量内涵的变化301.4.5.2药品质量特性311.4.5.3药品质量管理体系321.4.5.4无菌保证,过程控制优于成品检验321.4.5.5药品生产质量管理工程331.4.5.6PQE与GMP的异同341.5典型案例——“齐二药”假药案的教训341.5.1案件回放341.5.2对“齐二药”假药案的查处341.5.2.1联合调查组调查意见341.5.2.2国务会议作出处理决定351.5.3造假者王××:伪造证件,假原料“贴牌”变正规产品351.5.4庭审实录:五名被告惊爆假药生产内幕351.5.5对“齐二药”假药案的思考36思考题36参考文献36第2章药厂(车间)设计38第3章生产管理93第4章质量管理131第5章验证173第6章无菌药品生产质量管理205第7章药品生产工艺用水235
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开播时间:09月02日 10:30