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杨世民 编 / 中国医药科技出版社 / 2015-08 / 平装
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药事管理学(第五版)
《药事管理学(第五版)/全国高等医药院校药学类第四轮规划教材》增加了2010年7月该书第四版出版以来至2015年3月期间,国家公布、修订的药事法规、政策的新内容,依据修订的管理规定对药事组织、药品监督管理、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、特殊管理的药品等内容进行了重点修订,更新了有关数据,增加了新的进展。对编写体例进行了必要的调整,每章前列有学习目标,正文中设计了知识链接、知识拓展和相关案例的模块。根据章节内容,在有的章节增加了“药师考点”、“课堂讨论”、“难点释疑”、“课程实践”等模块,以适应教学和学生自学。本书适用于药学类本科教学使用,也适用于药品监管及药品研制、生产、经营和使用的从业人员学习参考。
第一章 绪论第一节 药学事业与药事管理一、药学事业二、药事管理第二节 药事管理学科的形成与发展一、药事管理学科的形成二、国外药事管理学课程的开设三、我国药事管理学学科的形成与发展第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容一、药事管理学的定义、性质二、药事管理学的学科地位三、药事管理学科的研究内容第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能一、基础理论二、基本知识三、基本技能第五节 药事管理学教学要求、教学方法一、药事管理学教学要求二、药事管理学教学方法三、对学生学习药事管理学课程的建议四、教学学时第六节 药事管理学的研究方法一、药事管理的研究方法二、药事管理调查研究的一般程序第二章 药事组织第一节 组织与药事组织概述一、组织与药事组织的含义二、组织的基本类型三、我国药事组织的类型第二节 我国药事管理体制一、我国药事管理体制的发展与演变二、我国药品监督管理组织体系三、药学教育、科研机构及学术团体第三节 国外药事管理体制一、美国药事管理体制二、日本药事管理体制三、世界卫生组织第三章 药学技术人员管理第一节 药学技术人员概述一、药学技术人员相关概念二、药学技术人员的类型三、药学技术人员的功能和作用四、药学技术人员管理法规和制度第二节 执业药师一、执业药师的概念与性质二、执业药师资格的获得三、执业药师的注册管理四、执业药师的职责五、执业药师的继续教育六、违反有关规定的处罚七、我国执业药师现状和发展趋势第三节 临床药师一、临床药师的概念及在我国的发展二、我国法律法规中对临床药师配备的要求三、临床药师的资格要求和规范化培训四、临床药师工作内容和职责第四节 药学技术人员的职业道德规范一、药学职业道德的含义二、药学人员职业道德规范的一般准则三、国际药学联合会的《药学道德准则》四、美国药学会的“药师职业道德规范”五、我国药师的职业道德规范第四章 药品监督管理第一节 药品的定义与概念一、药品的定义二、药品的分类三、药品的特殊性第二节 药品质量监督管理一、药品质量二、药品质量监督管理三、药品质量监督检验第三节 国家基本药物制度一、我国基本药物工作的发展概况二、我国国家基本药物制度政策框架及主要内容第四节 药品不良反应报告与监测管理一、药品不良反应报告与监测的目的及意义二、药品不良反应的定义与分类三、我国的药品不良反应报告与监测制度四、药品不良反应监测与药物警戒第五节 处方药与非处方药分类管理制度一、药品分类管理的目的和意义二、我国药品分类管理概况三、处方药的管理四、非处方药的管理第六节 药品召回管理一、药品召回的含义和分级二、主动召回和责令召回三、法律责任第七节 中药监督管理一、中药的概念和分类二、中药现代化概述三、中药管理的相关规定四、野生药材资源保护五、中药材生产质量管理规范第五章 药品管理的法律法规第一节 药品监督管理立法概述一、药品监督管理立法的权限、程序和原则二、药品监督管理法的渊源三、药事法律的效力第二节 我国药品管理立法的发展一、1911~1949年制定颁布的药政法规二、1949~1983年新中国药政法规规章的建设三、1984年以来制定实施药品管理法律,依法管理药品第三节 中华人民共和国药品管理法一、《药品管理法》的法律框架二、《药品管理法》的主要内容第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例一、目的与意义二、特点三、主要内容第五节 法律责任一、法律责任概述二、《药品管理法》和《实施条例》中规定的法律责任三、刑法中的生产、销售假、劣药罪第六节 国外药品管理的法律、法规一、美国药事法规二、日本药事法规第六章 药品注册管理第一节 药物研发与药品注册管理一、药物研究开发的现状二、药物研究开发的未来趋势三、国内外药品注册管理概况第二节 药品注册的基本概念、分类和药品命名一、药品注册的基本概念二、药品注册的分类三、药品的命名第三节 药物的上市前研究一、药物的临床前研究二、药物的临床试验三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范第四节 药品的申报与审批管理一、新药的申报与审批二、仿制药的申报与审批三、进口药品的申报与审批四、药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理第五节 药品技术转让注册管理一、药品技术转让的概念二、药品技术转让的注册管理规定第六节 药品注册检验和注册标准的管理一、药品注册检验的管理二、药品注册标准的管理第七节 中药注册管理补充规定简介一、补充规定总体要求二、来源于古代经典名方的中药复方制剂三、主治为证候的中药复方制剂四、主治为病症结合的中药复方制剂五、已上市药品改变剂型但不改变给药途径的情形六、中药仿制药申请补充规定第七章 药品生产管理第一节 药品生产管理的特点一、药品生产的特点二、药品生产企业的概念、性质及特点三、药品生产管理的特点第二节 药品生产管理的理论基础一、药品生产管理的经济学依据二、药品生产管理的管理学依据三、药品生产管理的法律依据第三节 国内外药品生产管理的概况一、美国药品生产管理概况二、日本药品生产管理概况三、我国药品生产管理的概况第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理一、《药品生产质量管理规范》简介二、GMP认证管理第五节 国际标准化组织及ISO9000族标准一、国际标准化组织二、ISO9000族标准三、我国采用ISO9000族标准的概况四、GMP与ISO900族标准的比较第八章 药品经营管理第一节 概述一、药品经营管理的界定二、药品经营活动的特点三、药品经营管理体制的沿革四、药品流通的特殊性第二节 药品经营企业管理一、药品经营许可管理二、药品流通的监督管理三、处方药与非处方药流通管理四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理五、优良药房工作规范第三节 药品经营质量管理一、药品批发企业质量管理二、药品零售企业质量管理三、GSP认证管理第四节 互联网药品交易管理一、互联网药品交易服务的形式与审批主体二、资格证书的效期与标注三、互联网交易服务的资质条件四、提供交易服务的企业药品交易行为五、无证进行互联网交易的处罚第五节 中药经营管理一、中药材专业市场管理二、中药饮片经营管理第九章 医疗机构药事管理第一节 概述一、医疗机构药事管理的概念二、医疗机构的药事管理的内容第二节 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会一、药事管理与药物治疗学委员会的概念二、药事管理与药物治疗学委员会的组成三、药事管理与药物治疗学委员会的职责第三节 医疗机构药学部门一、医疗机构药剂科的性质二、医疗机构药剂科的任务三、医疗机构药剂科的组织机构四、医疗机构药剂科各级人员的职责第四节 处方与调剂业务管理一、处方管理二、调剂工作概述三、调剂业务管理第五节 医疗机构制剂管理~、医疗机构制剂许可制度二、医疗机构制剂的品种与管理三、医疗机构制剂质量管理第六节 药品供应管理一、药品采购二、药品保管三、药品分级管理第七节 临床药学与药学服务一、临床药学二、临床药学的主要任务三、抗菌药物临床应用管理四、药学服务第十章 药品信息管理第一节 药品说明书和标签的管理一、药品说明书和标签的管理规定二、药品说明书的内容、格式及修订要求三、药品说明书各项内容书写要求四、药品标签的内容及要求第二节 药品广告的管理一、药品广告概述二、药品广告发布的标准和要求三、药品广告审批程序及要求四、违反药品广告管理的法律责任第三节 互联网药品信息服务管理一、互联网药品信息服务概述二、互联网药品信息服务资格的申请与审核三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理四、互联网药品信息服务的管理规定五、相关法律责任第十一章 特殊管理的药品第一节 特殊管理药品概述一、特殊管理药品的定义和范围二、特殊管理药品的特点三、麻醉药品和精神药品具有二重性第二节 麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品和精神药品的品种范围二、麻醉药品和精神药品的管理规定三、国际麻醉药品、精神药品的管理第三节 医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品的定义和品种二、毒性药品的生产三、毒性药品的供应四、毒性药品的使用五、罚则第四节 放射性药品的管理一、概况二、放射性药品的定义和分类三、放射性新药的研制、临床研究和审批四、放射性药品的生产、经营五、放射性药品的进出口和包装、运输六、放射性药品的使用第五节 其他需要特殊管理的药品一、兴奋剂管理二、含特殊药品复方制剂的管理三、药品类易制毒化学品的管理四、疫苗的管理第十二章 药品知识产权保护第一节 药品知识产权概述一、知识、知识产权、药品知识产权二、药品知识产权的主要类型三、药品知识产权的特征四、药品知识产权保护的意义五、药品知识产权保护的主要制度六、知识产权保护的国际合作七、我国药品知识产权保护体系八、TRIPS协议中与药品有关的内容第二节 药品专利保护一、专利的独占性和公开性二、药品专利的类型三、专利申请人和专利权人四、授予专利权的条件和不授予专利权的情形五、专利权的主要内容六、专利权的限制七、专利申请与审批八、药品专利权的保护范围、期限、终止和无效九、专利侵权和违法的处理第三节 药品商标保护一、商标的概念和分类二、商标的特征三、不得作为商标使用或注册的情形四、商标的注册与管理五、注册商标的有效期、续展、转让和许可使用六、商标违法行为的行政处罚七、注册商标专用权的法律保护第四节 中药品种保护一、中药品种保护实施的背景和意义二、中药品种保护的适用范围和监督管理部门三、中药保护品种等级的划分四、中药保护品种保护的期限和保护措施五、中药保护品种保护的管理规定六、中药品种保护的申请和审批七、中药品种保护指导原则第五节 药品知识产权的其他保护方式一、药品商业秘密保护二、原产地域产品保护与原产地标记参考文献附录 英汉词汇对照
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开播时间:09月02日 10:30