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周海钧 译 / 人民卫生出版社 / 2007-05 / 平装
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2007药品注册的国际技术要求(临床部分)
我国已成为WTO成员国,药品进入国际市场势在必行,因此研究ICH有关技术文件,了解国际新药注册的动向,对促进我国新药开发及管理,提高科学技术水平至关重要。有鉴于此,在有关专家倡议和默沙东公司支持下,我们决定组织力量将这些技术文件翻译成中文。于2000年起分别翻译出版了《药品注册的国际技术要求》的质量部分、临床部分和安全性
部分三个分册。
《药品注册的国际技术要求临床部分2007》可供新药开发研究人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评管理人员作为有价值的参考书。
E1人群暴露程度:评价无生命威胁条件下长期治疗药物的临床安全性E2A临床安全性数据管理:加速报告的定义与标准E2B(R3)临床安全性数据管理指南E2B(R3)的修订版本个例安全性报告传递的数据要素E2c(R1)附录临床安全性数据管理:上市药品定期安全性更新报告E2D上市后安全性数据管理:快速报告的定义和标准E2E药物警戒计划E3临床研究报告的结构和内容E4药品注册所需的量效关系资料E5(R1)接受国外临床资料的种族影响因素E6(R1)临床试验管理规范E7特殊人群的研究:老年医学E8临床研究的一般考虑E9临床试验的统计学指导原则E10临床试验中对照组的选择E11儿科人群中的医学产品的临床研究E12A抗高血压新药临床评价原则E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价。
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开播时间:09月02日 10:30