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  • 《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用

《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用

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  • 出版时间: 
  • 装帧:    平装
  • 开本:    16开
  • ISBN:  9787552009309
  • 出版时间: 
  • 装帧:  平装
  • 开本:  16开

售价 29.40 4.3折

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    • 商品分类:
      医药卫生
      货号:
      9787552009309
      商品描述:
      作者简介
      岳伟,男,1955年1月出生。毕业于上海市第二工业大学,工学学士。长期从事于医疗器械工业生产的科研、管理。曾经担任上海医用核子仪器厂技术副厂长、上海医用激光仪器厂技术副厂长;自1990年代末从事医疗器械行政管理工作,担任上海市医药管理局科学技术处、对外经济合作处主任科员;上海市医药管理局综合处副处长;上海市食品药品监督管理局办公室副主任、信息中心主任。原上海市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长。

      目录
      前言
      绪论
      第一章  总则
      第二章  机构与人员
      第三章  厂房与设施
      第四章  设备
      第五章  文件管理
      第六章  设计开发
      第七章  采购
      第八章  生产管理
      第九章  质量控制
      第十章  销售和售后服务
      第十一章  不合格产品控制
      第十二章  分析和改进
      第十三章  附则
      附录  医疗器械生产质量管理规范


      内容摘要
      作者参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中,几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询,要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题,不解决企业的疑问,必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。本书出版,对解决以上问题,大有帮助。

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