质量控制实验室与物料系统 第2版（药品GMP指南）
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作者:
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
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出版社:
中国医药科技出版社
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ISBN:
9787521438215
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出版时间:
2024-03
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装帧:
平装
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开本:
16开
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ISBN:
9787521438215
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出版时间:
2024-03
售价
￥
127.60
3.7折
定价
￥348.00
品相
八五品
上书时间2024-03-29
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商品描述：
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作者简介
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属单位，主要职责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。
目录
概述1.1目的1.2范围1.3内容质量控制实验室总体描述2.1职责·2.2布局2.3人员2.3.1组织机构2.3.2资质要求2.3.3培训2.4文件系统2.4.1分类2.4.2要求取样与留样3.1取样·3.1.1取样术语3.1.2基本要求3.1.3流程实施3.2留样3.2.1留样范围和留样量3.2.2留样贮存和标识3.2.3留样记录3.2.4留样观察3.2.5留样使用3.2.6留样报废物料和产品的检验4.1物料和产品的检验要求4.1.1待检样品4.1.2核对4.1.3分样4.1.4检验4.1.5记录4.1.6剩余检验样品4.1.7记录复核4.1.8检验报告书4.2检验记录的相关要求4.2.1检验记录的设计4.2.2检验项目的记录内容4.3检验报告书的相关要求试剂、试验用溶液、试验用水与耗材的管理5.1试剂管理5.1.1试剂的采购、验收5.1.2试剂的标识5.1.3试剂的贮存、使用5.1.4试剂报废5.2试验用溶液管理5.2.1试验用溶液的配制5.2.2试验用溶液的标识5.2.3试验用溶液的贮存、使用5.2.4试验用溶液销毁5.3试验用水管理·5.4试验用耗材管理5.4.1耗材的采购、验收5.4.2耗材的储存、使用5.5文件管理标准物质的管理6.1概述6.2管理要求6.2.1标准物质管理要求6.2.2滴定液管理要求6.2.3文件管理实验室设备和分析仪器的管理7.1仪器选型7.2仪器确认7.2.1风险评估7.2.2确认总计划7.2.3确认方案……14.3质量标准的文件控制14.4临床试验用药品质量标准委托检验的管理15.1原则15.2应用范围15.3双方职责15.3.1委托方职责15.3.2受托方职责15.4委托检验流程15.4.1选定受托方15.4.2合同签署15.4.3合同实施15.4.4结果评估15.4.5实验后样品处理15.5委托检验合同维护15.6委托检验的生命周期管理
精彩内容
本书包括质量控制实验室和物料系统两部分，对实验室调查、微生物实验室、供应商管理、委托储存等热点内容进行了专题讨论。
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