药事管理学(供药学类中药学类管理类专业用第2版全国普通高等医学院校药学类专业十四五 9787521424669

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作者: 田侃,吕雄文编
出版社: 中国医药科技出版社
ISBN: 9787521424669

出版时间: 2021-08
装帧: 平装
开本: 16开

作者: 田侃,吕雄文编
出版社: 中国医药科技出版社

ISBN: 9787521424669
出版时间: 2021-08

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综合性图书

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31230951

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作者简介
田侃，南京中医药教师。教授课程包含药事管理学、卫生法学、药事管理专业导论等课程。作为主编参与教材编写3本。获奖数项，近期的有：2018年12月，“贯彻实施《中医药法》主体有奖征文”奖，授奖单位：国家中医药管理局、《中国中医药报》社

目录
第一章绪论
第一节概述
一、药事管理的概念与特点
二、药事管理的目的及主要研究内容
三、药事管理学与药事法规
第二节药事管理发展历程
一、国外药事管理的发展
二、我国药事管理的发展
三、药事管理的发展趋势
第三节药事管理学研究方法
一、调查研究
二、描述性研究
三、历史研究
四、回顾性研究
五、实验研究
第四节药品管理相关的法律制度
一、药事管理法律制度的内涵
二、药事管理法律制度的主要内容及特征
第二章药事立法与药品管理法
第一节药事立法概述
一、概念
二、原则
三、基本特征
第二节药事管理法律体系
一、药事管理法
二、药事管理法律体系
第三节《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例概要
一、总则
二、药品研制和注册
三、药品上市许可持有人
四、药品生产
五、药品经营
六、医疗机构药事管理
七、药品上市后管理
八、药品价格和广告
九、药品的储备和供应
十、监督管理
十一、附则
第四节法律责任
一、概述
二、《药品管理法》和《实施条例》规定的法律责任
第三章药品监督管理
第一节概述
一、概念
二、原则
三、分类
四、作用
五、我国药品监督管理在发展中不断完善
第二节药品与药品标准
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品标准
第三节我国药品监督管理行政体系
一、药品监督管理机构概述
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
四、药品监督管理的主要行政手段
第四节我国药品技术监督管理体系
一、药品技术监督管理体系构成
二、药品技术监督体系模式的建立
第五节国外药品监督管理体系
一、美国药品监督管理体系
二、欧洲药品监督管理体系
第四章国家药物政策与管理制度
第一节概述
一、定义
二、国家药物政策的构成
第二节国家基本药物制度
一、WHO基本药物政策
二、我国基本药物制度
三、其他国家和地区的基本药物制度
第三节药品分类管理
一、处方药和非处方药分类管理
二、处方药的管理
三、非处方药的管理
四、国外药品分类管理概况
第四节医疗保障药物政策
一、我国基本医疗保险体系
二、医保药品目录
三、医保支付方式改革
四、药品集中招标采购制度
第五节我国短缺药品供应保障制度
一、短缺药品
二、药品短缺的原因
三、短缺药品的管理
第五章药师与药事伦理
第一节概述
一、药学技术人员概念
二、国际药学技术人员管理制度的发展
三、我国药学技术人员管理制度的发展
第二节药师
一、药品生产企业药师的工作职责
二、药品经营企业药师的工作职责
三、医疗机构药师的工作职责
四、药品监督检验岗位的药师工作职责
五、执业药师
第三节药事伦理和药学职业道德
一、伦理与道德
二、药事伦理
三、药学职业道德
第六章药品注册管理
第一节概述
一、药品注册管理有关概述
二、药品注册管理部门及管理内容
第二节药品注册管理
一、国际药品注册管理的历史发展
二、我国药品注册管理的历史发展
三、药品注册管理的必要性
第三节药物临床前研究管理
一、研究内容
二、基本要求
三、《药物非临床研究质量管理规范》
第四节药物临床试验管理
一、研究内容
二、基本要求
三、《药物临床试验质量管理规范》
第五节药品注册的申报与审批
一、药品注册分类及申报资料
二、药品上市注册
三、补充申请及药品上市后研究和变更
四、再注册
第六节药品注册检验与药品注册标准
一、药品注册检验
二、药品注册标准
三、药品批准证明文件的格式
第七章药品生产管理
第一节概述
一、药品生产
二、药品生产企业
三、药品生产管理
四、药品生产管理的原则
五、我国药品生产及其管理的概况
第二节药品生产质量管理
一、质量与质量管理概念
二、质量管理原则
三、药品的生产质量管理标准
第三节《药品生产质量管理规范》
一、GMP概述
二、我国的药品GMP简介
第四节药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的申请与审批
二、《药品生产许可证》的管理
三、药品委托生产的管理
四、供应商审核、药品放行和药品追溯要求
五、监督检查
六、法律责任
第八章药品流通管理
第一节概述
一、药品流通的概念
二、药品流通过程的特点
三、我国药品流通管理体制的沿革
第二节药品流通监督管理
一、药品经营和许可管理
二、药品经营行为管理
三、药品经营监督检查
第三节《药品经营质量管理规范》
一、《药品经营质量管理规范》的基本框架
二、药品批发的质量管理
三、药品零售的质量管理
四、附录文件主要内容
五、现场检查指导原则主要内容
第四节药品进出口管理
一、药品进出口管理要求
二、特殊情形药品进口管理
第九章医疗机构药事管理
第一节概述
一、医疗机构及医疗机构药学服务
二、医疗机构药事管理
第二节医疗机构药事管理组织和药学部门
一、药事管理与药物治疗学委员会（组）
二、医疗机构药学部门
第三节医疗机构药剂管理
一、药品采购管理
二、药品的储存与养护
三、处方与调剂管理
四、临床静脉用药集中调配的管理
五、医疗机构制剂管理
第四节药物临床应用管理
一、药物临床应用管理概述
二、药物临床应用管理规定
三、抗菌药物临床应用管理
四、药学保健
第十章特殊管理的药品
第一节概述
一、特殊管理药品的概况
二、其他相关术语
三、国际上特殊管理药品的管理概况
四、我国特殊管理药品的管理概况
第二节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品概况
二、麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责
三、麻醉药品和精神药品的种植和生产管理
四、麻醉药品和精神药品的经营管理
五、麻醉药品和精神药品的使用管理
六、麻醉药品和精神药品的储存、运输和邮寄管理
七、法律责任
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理
一、医疗用毒性药品的概况
二、医疗用毒性药品的管理
三、放射性药品的概况
四、放射性药品的管理
第四节其他特殊管理药品的管理
一、疫苗的管理
二、易制毒化学品的管理
三、兴奋剂的管理
四、生物制品批签发的管理
第十一章药品信息管理
第一节概述
一、药品信息的基本概况
二、医疗机构及药店的药品信息管理系统
三、药品信息评价与监督
第二节药品说明书和标签管理
一、药品说明书和标签概述
二、药品说明书和标签的管理规定
三、药品说明书书写要求与管理规定
四、药品标签管理规定
第三节药品广告管理
一、药品广告的基本概况
二、药品广告的管理
第四节互联网药品信息服务管理
一、互联网药品交易服务模式
二、互联网药品信息服务管理办法
第十二章中药管理
第一节概述
一、中药的概念与分类
二、中药管理的法律政策体系
第二节野生药材资源保护管理
一、野生药材资源保护
二、我国野生药材资源情况及可持续利用
第三节中药材生产经营质量管理
一、中药材生产经营概述
二、《中药材生产质量管理规范》
三、中药材经营管理
第四节中药饮片管理
一、中药饮片生产、经营、使用管理概述
二、中药饮片的生产管理
三、中药饮片的经营与使用管理
四、中药配方颗粒的生产、经营、使用管理
第五节中药品种保护
一、中药品种保护的目的和意义
二、中药品种保护的分级、保护期限与保护措施
第六节中成药管理
一、概述
二、中药注射剂管理
第十三章药品上市后监督管理
第一节概述
一、药品上市后监督管理的现状与发展
二、药品上市前研究的局限性和上市后应用的风险
三、药品上市后监督管理的主要措施
第二节药品上市后评价与风险管理
一、药品上市后评价的概念
二、药品上市后评价与风险管理的发展概况
三、药品上市后评价的主要内容
四、药品上市后评价与风险管理的实施与处理方式
第三节药品不良反应报告与监测管理
一、概述
二、药品不良反应报告和处置
三、药品重点监测
四、药品不良反应的评价与控制
五、药物警戒
第四节药品召回
一、基本概念
二、药品生产、经营企业和使用单位在药品召回中的义务
三、药品召回的监督管理
第十四章药品知识产权保护
第一节概述
一、药品知识产权的概念和种类
二、我国药品知识产权保护体系
第二节药品专利及技术转让
一、药品专利的类型和特点
二、药品专利的申请与授权
三、药品专利权的保护
四、药品专利权保护相关的法律责任
第三节药品的商标权保护
一、药品商标的类型和特点
二、药品商标权的获得
三、药品商标权的保护
四、药品商标保护相关的法律责任
第四节与医药有关的著作权
一、著作权的概念
二、著作权的内容和保护
第五节医药商业秘密和未披露数据保护
一、医药商业秘密的内容及保护方式
二、医药未披露数据的保护
第十五章公共卫生应急药事管理
第一节概述
一、基本概念
二、我国公共卫生应急管理的法律政策体系
三、公共卫生应急管理的监测、预警及响应机制
四、公共卫生应急药事管理的作用
五、公共卫生应急药事管理的体系设置与职责
第二节国家药品储备制度
一、基本概念
二、国家药品储备制度的历史沿革
三、国家药品储备管理
第三节应急药学服务与药品保障
一、应急药学服务的特征
二、应急药学服务中的药师作用
三、应急药学服务体系管理
四、应急药品保障
第四节国外应急药事管理
一、世界卫生组织
二、美国
第十六章药物经济学概述
第一节概述
一、药物经济学的基本概念
二、药物经济学的分析方法
三、药物经济学的作用
四、药物经济学与国家基本药物制度
第二节药品的需求与供给
一、药品需求
二、药品需求量的影响因素
三、药品供给
第三节合理用药与药物经济学
一、合理用药概述
二、药物经济学在促进合理用药中的作用
第四节新药研发与药物经济学
一、新药研发的成本特征
二、新药研发的风险特征
三、新药研发的效益特征
四、新药研发中的药物经济学评价
第五节中成药的药物经济学评价
一、药物经济学评价在中成药新药上市评审中的应用
二、中成药新药定价中的成本分析与经济学评价
三、药物经济学评价在制定药品报销目录中的应用
四、中成药有效性的经济学评价
参考答案
参考文献

内容摘要
本教材是“普通高等医学院校药学类专业第二轮教材”之一。全书分为十六章，内容涉及药事法规、国家药物政策与管理制度、药品监督管理、药师与药事伦理、药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、医疗机构药事管理、特殊药品的管理、药品信息管理、中药管理、药品上市后监督管理、药品知识产权保护、公共卫生应急药事管理、药物经济学等。各章均设置有“学习导引”“案例解析”“知识链接”“知识拓展”“课堂互动”“本章小结”“练习题”等模块。本教材同时配套有“医药大学堂”在线学习平台（包括：电子教材、课程教学大纲、教学指南、课程视频、课件、题库、图片等），使教材内容立体化、生动化，便教易学。
本教材主要供我国高等医药院校药学类、中药学类及管理类各专业本科学生使用，也适用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。
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