新华正版 ICH基础知识500问梁毅,徐伟编 9787521423792 中国医药科技出版社

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作者: 梁毅,徐伟编
出版社: 中国医药科技出版社
ISBN: 9787521423792

出版时间: 2021-05
装帧: 平装
开本: 16开

作者: 梁毅,徐伟编
出版社: 中国医药科技出版社

ISBN: 9787521423792
出版时间: 2021-05

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商品分类：

医药卫生

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1202355394

商品描述：

目录
Q

Q1A新原料药和制剂的稳定性试验

Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验

Q1C新剂型的稳定性试验

Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计

Q1E稳定性数据的评价

Q2分析方法的验证

Q3A新型原料药中的杂质问题

Q3B新药制剂中的杂质问题

Q3C残留溶剂的指导原则

Q3D元素杂质的指导原则

Q4BICH各地区使用的药典正文评估和建议

Q5A生物制品的病毒安全性评价

Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品细胞的表达构建体分析

Q5C生物制品的稳定性试验

Q5D用于生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定

Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

Q6A质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度：化学物质

Q6B质量标准：生物制品的检验方法和验收标准

Q7活性药物成分的GMP指南

Q8药品研发

Q9质量风险管理

Q10药品质量体系

Q11原料药开发和生产

Q12产品生命周期管理的技术和法规考虑

S

S1A药物致癌性试验的必要性

S1B药物致癌性试验

S1C药物致癌性试验剂量选择

S2人用药物遗传毒性试验和结果分析

S3A毒代动力学：毒性研究中全身暴露的评估

S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究

S4动物（啮齿类和非啮齿类）慢性毒性试验的期限

S5药品的生殖毒性和雄性生育力毒性检测

S6生物制品的临床前安全性评价

S7A人用药物安全药理学试验

S7B人用药品延迟心室复极化（Q-T间期延长）潜在作用的非临床评价

S8人用药物免疫毒性研究

S9抗肿瘤药物的非临床评价

S10药物的光安全性评价

S11支持儿科药物开发的非临床安全性评价

E

E1人群暴露程度：评价无生命危及条件下长期治疗药物临床安全性

E2A临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准

E2B数据元素和信息规范元素

E2C定期获益-风险评估报告

E2D上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准

E2E药物警戒计划

E2F研发期间安全性更新报告

E3临床研究报告的结构与内容

E4药品注册所需的量-效关系资料

E5接受国外临床资料的种族影响因素

E6临床试验质量管理规范

E7特殊人群的研究：老年医学

E8临床研究的一般考虑

E9临床试验统计学指导原则

E10临床试验中对照组的选择和相关问题

E11用于儿科人群的医学产品的临床研究

E12抗高血压新药临床评价原则

E14非抗心律失常药物致Q-T/Q-Tc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价

E15基因生物标志物、药物基因组学和遗传药理学的定义、基因组数据和样本编码分类

E16药物或生物制品开发相关的生物标志物：验证申请的背景资料、结构和格式

E17多区域临床试验计划与设计一般原则

E18基因组采样和基因组数据管理

E19安全性数据收集

M

M1监管活动医学词典

M2监管信息电子传输标准（ESTRI）

M3支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究

M4通用技术文档

M7评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以潜在的致癌风险

M8电子通用技术文件

M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免

M10生物样品分析方法验证

附录ICH基础知识课堂

内容摘要
ICH ( International Council for Harmonization )为英文国际协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议”。2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。长期来看，中国加入ICH，对于整个行业来说无疑是一次提升，进一步融入国际市场的契机。但是短期来看，中国加入ICH就意味着各类标准的提升，本土大部分企业可能面临体系提升带来的阵痛，甚至会遭淘汰。
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