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  • 医学实验室质量体系文件编写指南 庄俊华 等 主编
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医学实验室质量体系文件编写指南 庄俊华 等 主编

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  • 出版时间: 
  • 装帧:    平装
  • 开本:    16开
  • ISBN:  9787117203357
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  • 开本:  16开

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    • 商品分类:
      医药卫生
      货号:
      1201142339
      商品描述:
      作者简介
      庄俊华,研究员、主任技师、博士生导师,广东省中医院(广东省中医药科学院、广州中医药大学第二附属医院)检验医学部学术带头人,中国医院协会临床检验管理专业委员会第三届委员,中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会靠前届常务委员,中国中西医结合学会检验医学专业委员会靠前届名誉主任委员,中国合格评定国家认可委员会医学实验室认可主任评审员,广东省医学会检验分会第九届副主任委员、第十届顾问,广东省中西医结合学会检验医学专业委员会靠前届主任委员,广东省医院管理学会临床实验室管理专业委员会第二届副主任委员,广东省中西医结合学会实验医学专业委员会靠前届、第二届副主任委员,广东省优生优育协会新生儿疾病筛查专业委员会靠前届、第二届副主任委员,广东省中西医结合学会中西医结合标准化专业委员会靠前届副主任委员,广东省临床检验质量控制中心专家组专家。
      获广东省科技进步二等奖2项(靠前、第9)、三等奖1项(靠前),广州中医药大学科技一等奖1项(靠前)、二等奖1项(靠前)。获国家发明专利1项(靠前)。获国家食品药品监督管理局医疗器械(诊断试剂)生产批文1项(靠前)。主持重量和省级课题9项,厅局级课题1项。担任人民卫生出版社出版的《医学实验室质量体系文件编写指南》(靠前版和第2版)、《医学实验室质量体系文件范例》(靠前版和第2版)、《临床生化检验技术》和广东科技出版社出版的《临床检验掌中宝》(靠前版和第2版)等7本专著靠前主编。发表靠前和通信作者论文50多篇,其中SCI收录论著6篇。已培养博士生、硕士生20多名。

      目录
      第一篇实验室认可制度
      第一章实验室认可概论
      第一节合格评定与实验室认可
      第二节实验室认可的意义与作用
      第二章医学实验室认可
      第一节等同采用ISO标准的原则
      第二节当前存在的医学实验室评价方式
      第三节我国的医学实验室认可现状
      第三章申请认可的实验室应满足的条件
      第一节认可要求
      第二节法律责任
      第三节质量管理体系要求
      第四节能力的初步确认
      第二篇医学实验室质量手册编写
      第四章组织和管理责任
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第五章质量管理体系
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第六章文件控制
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第七章服务协议
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第八章受委托实验室的检验
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第九章外部服务和供应
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十章咨询服务
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十一章投诉的解决
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十二章不符合的识别和控制
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十三章纠正措施
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十四章预防措施
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十五章持续改进
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十六章记录控制
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十七章评估和审核
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十八章管理评审
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第十九章人员
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十章设施和环境条件
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十一章实验室设备、试剂和耗材
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十二章检验前过程
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十三章检验过程
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十四章检验结果质量的保证
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十五章检验后过程
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十六章结果报告
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十七章结果发布
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第二十八章实验室信息管理
      第一节标准描述
      第二节编写要点
      第三篇医学实验室质量和能力认可准则应用说明
      第二十九章临床血液学检验应用说明(CNAS-CL43:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十章体液学检验应用说明(CNAS-CL41:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十一章临床化学检验应用说明(CNAS-CL38:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十二章临床免疫学定性检验应用说明(CNAS-CL39:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十三章临床微生物学检验应用说明(CNAS-CL42:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十四章分子诊断应用说明(CNAS-CL36:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十五章实验室信息系统应用说明(CNAS-CL35:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第三十六章输血医学检验应用说明(CNAS-CL40:2012)
      第一节标准描述
      第二节条款理解
      第四篇医学实验室认可不符合项案例分析
      第三十七章不符合项概述
      第一节不符合项定义与分级
      第二节不符合项的提出与处理
      第三节不规范不符合项归类
      第三十八章管理要素不符合项
      第一节规范性不符合项案例.
      第二节不规范不符合项案例分析
      第三十九章临床血液学、体液学检验不符合项
      第一节规范性不符合项案例
      第二节不规范不符合项案例分析
      第四十章临床化学检验不符合项
      第一节规范性不符合项案例
      第二节不规范不符合项案例分析
      第四十一章临床免疫学定性检验不符合项
      第一节规范性不符合项案例
      第二节不规范不符合项案例分析
      第四十二章临床微生物学检验及其他专业领域不符合项
      第一节临床微生物学检验规范性不符合项案例
      第二节临床微生物学检验不规范不符合项案例分析
      第三节其他专业领域规范性不符合项案例分析
      第五篇仪器检定与校准
      第四十三章公共仪器的检定
      第一节概述
      第二节移液器的检定
      第三节常用玻璃量器的检定
      第四节温度计/温湿度计的检定
      第五节pH计的检定
      第六节紫外一可见分光光度计的检定
      第七节电子天平的检定
      第四十四章临床血液体液学检验仪器校准
      第一节血细胞分析仪校准
      第二节尿液分析仪校准
      第四十五章临床化学检验仪器校准
      第一节概述
      第二节全自动生化分析仪校准
      第三节血气分析仪校准
      第四十六章临床免疫学检验仪器校准
      第一节概述
      第二节全自动发光免疫分析仪校准
      第三节酶免疫分析仪校准
      第四十七章临床微生物学检验仪器校准
      第一节概述
      第二节VITEK2 Compact全自动微生物分析系统校准
      第三节VITEK MS全自动快速质谱微生物检测系统校准
      第四节BacT/ALERT 3D全自动细菌/分枝杆菌培养监测系统校准
      第四十八章分子诊断仪器校准
      第一节概述
      第二节常用分子诊断仪器的校准
      第四十九章输血医学检验仪器校准
      第一节概述
      第二节IH-1000全自动血型分析仪校准
      第六篇检测系统性能确认与验证
      第五十章定量检验方法性能确认与验证
      第一节精密度评价实验
      第二节正确度评价实验
      第三节线性与可报告范围评价实验
      第四节检测限评价实验
      第五节分析干扰评价实验
      第六节参考区间建立和应用
      第七节携带污染的发现及其解决方案
      第五十一章定性检验方法性能确认与验证
      第一节精密度的确认和验证
      第二节符合率的确认和验证
      第三节检出限的确认和验证
      第四节Cut-off值的验证
      第五节临床诊断效能的评价
      第六节定性检验方法的临床应用
      第七节半定量检验方法性能确认与验证
      第七篇质量管理
      第五十二章室内质量控制
      第一节控制品的性能与选择
      第二节统计质量控制方法
      第三节控制图
      第四节分析目标质量控制方法
      第五节其他质量控制方法
      第六节失控后的处理
      第七节质控数据的管理
      第八节室内质控数据实验室间比较
      第五十三章室间质量评价
      第一节室问质量评价的起源和发展
      第二节室间质量评价的类型
      第三节室间质量评价计划的目的和作用
      第四节我国室间质量评价计划的程序和运作
      第五节室间质量评价机构的要求和实施
      第五十四章参加室间质量评价提高临床检验质量水平
      第一节EQA:实验室检测工作改进的工具
      第二节EQA性能监控
      第三节不可接受EQA结果调查
      第四节室间质量评价作为一种教育工具
      第五十五章无室间质量评价计划检验项目的评价
      第一节基本原理
      第二节无室间质量评价计划的试验
      第三节替代性评估程序
      第五十六章生物学变异的性质
      第一节案例
      第二节检测结果变异的来源
      第三节随机生物学变异
      第四节生物学变异的组分
      第五节个体内生物学变异的稳定性
      第五十七章临床检验质量规范
      第一节质量规范概述
      第二节设定质量规范的层次模式
      第三节总误差概念
      第四节设定质量规范的策略
      第五节基于生物学变异设定质量规范的策略
      第五十八章量值溯源
      第一节溯源性及有关问题
      第二节临床检验的量值溯源
      第三节临床检验参考系统现状
      第四节量值溯源与实验室认可
      第五十九章测量不确定度
      第一节概述
      第二节测量不确定度相关的基本术语和定义
      第三节测量不确定度评定的基本原则
      第四节测量不确定度评定的基本方法


      内容摘要
      《医学实验室质量体系文件编写指南(第2版)》系统介绍了iso15189实验室认可制度、质量体系文件编写要点、cnas各专业应用说明解读、医学实验室认可不符合项分析、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、质量管理等内容。适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读,也可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习,也可作为iso15189实验室认可内审员和评审员的培训教材,以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。

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