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邱智东 ; 王沛 / 人民卫生出版社 / 2023-04 / 其他
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上书时间2023-05-28
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制药技术人员从业实战案例
主要内容大致分为三部分,第一部分主要简述作为制药技术(经理)人员要具备哪些基本知识技能和管理知识储备;第二部分着重描述制药企业各部门的设置、功能职责、行业规范要求、所达目的等现况企业;第三部分就制药过程所涉及到的(教科书未曾接触提及到的)技术操作、企业管理、各个生产管理监控点(岗位操作法)等工艺过程中易出现的问题进行逐一解读,给出规范化的答案。 编写特色主要为:着重理论与实践的配合,具体实例的解析,使读者有如身临其境之感。
教授,博士生导师,长春中医药大学药学院院长,国家发改委“长春生物产业基地医药中试平台”主任。研究方向:中药药剂、药物新型给药系统。
第一章入职教育 一、主观安全意识 / 001 1.1 案例一:疏于防范引发甲醇储罐爆炸事故 / 001 1.2 案例二:出料阀未开引发酒精蒸馏罐爆炸 / 003 1.3 案例三:反应罐冲料引发起火事故 / 004 1.4 关键知识梳理:火灾与爆炸 / 005 1.5 关键知识梳理:常见火灾隐患的预防 / 007 1.6 关键知识梳理:爆炸极限及其影响因素 / 010 二、客观安全意识 / 013 2.1 案例一:静电引起离心机爆炸起火事故 / 013 2.2 案例二:静电点燃苯混合气体导致起火爆炸 / 014 2.3 案例三:雷击着火事故 / 016 2.4 关键知识梳理:环境安全与粉尘爆炸 / 017 2.5 关键知识梳理:火灾与爆炸的防控 / 019 三、无菌意识 / 026 3.1 案例:无菌意识不强造成损失 / 026 3.2 关键知识梳理:人员进入生产车间的要求 / 027 3.3 关键知识梳理:物料进入生产车间的要求 / 028 3.4 关键知识梳理:洁净车间形式 / 029 3.5 关键知识梳理:工业化规模生产概念 / 030 第二章合格的生产原辅料供应专业人员具备的能力 一、供应人员的素质要求 / 035 1.1 关键知识梳理:采购原则 / 036 1.2 关键知识梳理:采购合同 / 036 二、贵细中药辨识 / 037 2.1 关键知识梳理:麝香 / 038 2.2 关键知识梳理:牛黄 / 039 2.3 关键知识梳理:人参 / 040 2.4 关键知识梳理:三七 / 042 2.5 关键知识梳理:鹿茸 / 043 2.6 关键知识梳理:冬虫夏草 / 044 三、毒性中药辨识 / 045 3.1 关键知识梳理:半夏 / 045 3.2 关键知识梳理:蟾酥 / 046 3.3 关键知识梳理:附子 / 047 3.4 关键知识梳理:洋金花 / 048 3.5 关键知识梳理:斑蝥 / 049 3.6 关键知识梳理:狼毒 / 049 第三章合格的生产岗位技术人员具备的能力 一、安全生产案例 / 051 1.1 案例一:违章吸烟导致事故 / 051 1.2 案例二:忽略安全防护措施引发火灾 / 052 1.3 案例三:不戴防护用具导致人伤事故 / 053 1.4 案例四:不戴防护手套引起中毒 / 054 1.5 案例五:麻痹大意造成苯胺中毒 / 055 1.6 案例六:操作不当引发燃爆 / 056 1.7 关键知识梳理:危险工艺工段岗位 / 057 1.8 关键知识梳理:危险源及危险工艺的安全管理 / 059 二、特殊设备使用 / 062 2.1 案例:锅炉爆炸事故 / 062 2.2 关键知识梳理:制药企业中的特种设备使用安全 / 064 2.3 关键知识梳理:制药过程中自动化控制及控制系统 / 068 2.4 关键知识梳理:必知的易制爆危险化学品 / 070 三、物料供应岗位案例 / 077 3.1 案例一:投错物料导致事故 / 077 3.2 案例二:发错物料造成经济损失 / 078 3.3 关键知识梳理:原辅料管控 / 079 3.4 关键知识梳理:包装材料管控 / 090 3.5 关键知识梳理:成品及其他物品的管控 / 093 四、生产岗位事故案例 / 094 4.1 案例一:忽略操作前检查造成事故 / 094 4.2 案例二:违规为空调更换初效过滤器造成事故 / 095 4.3 案例三:使用违规设备造成事故 / 097 4.4 案例四:违章操作引发事故 / 099 4.5 案例五:未做设备安全检查酿成爆炸 / 100 4.6 关键知识梳理:生产前准备与生产文件用料等 / 101 4.7 关键知识梳理:生产操作过程与严格遵守SOP / 103 4.8 关键知识梳理:包装操作与按规定无差错 / 103 4.9 关键知识梳理:清场操作与确保“洁净” / 106 4.10 关键知识梳理:设备能源保障 / 107 4.11 关键知识梳理:生产过程中的技术员、工艺员、卫生员的职责 / 108 4.12 关键知识梳理:生产职能部门职责 / 110 第四章合格的质量监控人员具备的能力 一、生产失控案例 / 117 1.1 案例一:违规试生产造成事故 / 117 1.2 案例二:设备规章不到位引发事故 / 120 1.3 关键知识梳理:质量监控机构 / 122 1.4 关键知识梳理:质量管理步骤 / 123 二、责任心不强导致事故 / 125 2.1 案例一:错投料引发爆炸 / 125 2.2 案例二:违规操作导致人伤 / 126 2.3 案例三:违规操作设备致使工友伤残 / 126 2.4 关键知识梳理:质量监控部门职责 / 127 2.5 关键知识梳理:质量战略策划 / 127 三、质量监控方法及实施效果 / 133 3.1 案例一:质量不合格造成损失 / 133 3.2 关键知识梳理:质量监控实施方法 / 143 3.3 关键知识梳理:质量管控效果 / 145 3.4 关键知识梳理:质量改进 / 147 第五章合格的技术管理人员具备的能力 一、标准操作规程和生产指导文件 / 155 1.1 案例:未按工艺参数操作引发事故 / 155 1.2 关键知识梳理:系统构架 / 156 1.3 关键知识梳理:技术文件组成 / 158 1.4 关键知识梳理:原料药工艺规程 / 159 1.5 关键知识梳理:批生产操作指导书 / 161 1.6 关键知识梳理:生产前/ 后操作指导书 / 163 1.7 关键知识梳理:制剂工艺规程技术文件的组成 / 164 二、质量技术体系验证案例 / 169 2.1 案例一:违规操作引发事故 / 169 2.2 案例二:违章操作导致右手伤残 / 171 2.3 案例三:违规操作酿成火灾 / 171 2.4 案例四:操作失误造成爆炸 / 172 2.5 关键知识梳理:验证文件设计 / 173 2.6 关键知识梳理:验证方案 / 175 2.7 关键知识梳理:验证原始记录 / 175 2.8 关键知识梳理:验证报告及总结 / 176 三、清洁验证 / 177 第六章企业生产中量产的管控 一、计量器具的送检 / 189 1.1 案例:衡器不准导致损失 / 189 1.2 关键知识梳理:衡器的涵义 / 190 1.3 关键知识梳理:计量检定的术语 / 190 1.4 关键知识梳理:计量的强制与非强制检定 / 192 1.5 关键知识梳理:衡器监控管理 / 192 1.6 关键知识梳理:国家量传系统 / 195 1.7 关键知识梳理:计量检定规程 / 196 1.8 关键知识梳理:计量检定主体 / 196 1.9 关键知识梳理:计量检定客体 / 197 二、计量标准与标准化 / 198 2.1 案例:强检计量器具超期酿成事故 / 198 2.2 关键知识梳理:标准与标准化的含义 / 199 2.3 关键知识梳理:标准化的作用 / 200 2.4 关键知识梳理:标准级别 / 202 2.5 关键知识梳理:标准管理 / 207 2.6 关键知识梳理:标准体系表 / 209 第七章制药企业中的新药研发人员具备的能力 一、新药研发的避险策略 / 215 1.1 案例:新药研发避险战略案例 / 215 1.2 关键知识梳理:新药项目风险识别 / 216 1.3 关键知识梳理:新药研发项目风险控制策略 / 218 二、新药研发知识产权策略 / 222 2.1 案例:知识产权意识淡薄致使开发经费等投资化为乌有 / 222 2.2 关键知识梳理:知识产权的法律保护制度 / 223 2.3 关键知识梳理:专利权人的权利和义务 / 226 2.4 关键知识梳理:医药知识产权保护的意义 / 227 2.5 关键知识梳理:医药知识产权的种类 / 228 2.6 关键知识梳理:医药专利的类型 / 229 2.7 关键知识梳理:医药专利的授予条件 / 230 2.8 关键知识梳理:医药专利的申请原则 / 231 2.9 关键知识梳理:医药专利的申请与审批 / 231 2.10 关键知识梳理:医药专利权的保护范围、终止和无效 / 232 三、新药研发人员的职责 / 232 3.1 案例:研发人员人为因素导致研究失败 / 232 3.2 关键知识梳理:新药研究人员应具备的条件 / 233 3.3 关键知识梳理:研发部门及岗位职责 / 233 第八章成功的营销人员具备的能力 一、药品营销策划方案 / 239 1.1 案例一:增强免疫力类保健品营销策划方案 / 240 1.2 案例二:皮肤科OTC 药品营销策划方案 / 244 1.3 案例三:健脾消食类药物营销方案 / 248 1.4 关键知识梳理:营销策划工作主要内容 / 251 1.5 关键知识梳理:市场营销策划书格式 / 251 二、调查问卷 / 252 2.1 案例一:感冒药使用情况调查问卷 / 253 2.2 案例二:抗高血压药市场调查问卷 / 255 2.3 关键知识梳理:调查问卷的提问形式 / 258 2.4 关键知识梳理:抽样的设计 / 259 2.5 关键知识梳理:调查问卷的常用题型 / 262 2.6 关键知识梳理:问卷设计的注意事项 / 262 三、品牌营销 / 263 3.1 案例:学术品牌营销决定加速度 / 263 3.2 关键知识梳理:战略预测 / 264 3.3 关键知识梳理:战术预测 / 266 四、分层营销 / 271 4.1 案例:降血糖药精准营销 / 271 4.2 关键知识梳理:销售渠道的基本模式 / 273 4.3 关键知识梳理:桥梁模式 / 275 4.4 关键知识梳理:销售快递模式 / 282 五、代理制营销 / 284 5.1 案例:精耕通路细作人心 / 284 5.2 关键知识梳理:促销组合战略 / 286 5.3 关键知识梳理:广告战略 / 289 5.4 关键知识梳理:人员推销战略 / 294 5.5 关键知识梳理:特种推销策略 / 301 5.6 关键知识梳理:攻关战略 / 303 六、学术营销 / 305 6.1 案例:海陆空联合式的立体学术营销 / 305 6.2 关键知识梳理:营销组织的设计 / 307 6.3 关键知识梳理:营销人员配备 / 311 6.4 关键知识梳理:市场营销计划 / 311 6.5 关键知识梳理:检查和评价市场营销效果 / 313 第九章合格的企业管理人员具备的能力 一、企业管理人员的素质和职责 / 315 1.1 案例:领导“三违”操作造成的重大安全生产责任事故 / 315 1.2 关键知识梳理:企业管理人员必备素质 / 317 1.3 关键知识梳理:企业管理人员的职责 / 319 二、组织机构存在的必要性和重要性 / 320 2.1 案例:组织分工不清导致混乱贻误商机 / 320 2.2 关键知识梳理:严谨的组织分工 / 321 2.3 关键知识梳理:质量受权人的职责 / 332 附录 附录1 剧毒化学品目录 / 335 附录2 部分岗位生产记录文件式样 / 345 附录2-1 粉碎岗位记录 / 345 附录2-2 灭菌岗位记录 / 347 附录2-3 提取、浓缩岗位记录 / 349 附录2-4 批混岗位记录 / 352 附录2-5 制粒岗位记录 / 354 附录2-6 压片岗位记录 / 357 附录3 部分岗位生产管理文件式样 / 360 附录3-1 生产计划管理文书 / 360 附录3-2 生产调度管理 / 363 附录3-3 生产设备管理文书 / 366 附录3-4 安全生产管理文书 / 369 附录3-5 生产质量管理文书与方案 / 372 附录3-6 生产绩效与生产班组管理文书 / 376 参考文献 / 381
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开播时间:09月02日 10:30