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李恒 、 陈琼 编 / 中国农业大学出版社 / 2015-01 / 平装
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上书时间2023-05-06
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GMP应用基础(第2版)/高等职业教育农业部“十二五”规划教材
《GMP应用基础(第2版)/高等职业教育农业部“十二五”规划教材》是全国医药高等职业教育药学类规划教材。它从医药高等职业教育的特点出发,按照高等职业教育“以服务为宗旨,以就业为导向,注重实践能力培养”的原则,突出了理论与实践相结合的教学目标,重点突出实践性与实用性。
《GMP应用基础(第2版)/高等职业教育农业部“十二五”规划教材》共14章,主要内容包括概论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、药品GMP认证等内容。
《GMP应用基础(第2版)/高等职业教育农业部“十二五”规划教材》既可作为医药类高职高专院校的教材,也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。
第一章概论第一节GMP的产生与发展第二节我国GMP发展和实施情况复习题第二章质量管理第一节概述第二节药品生产企业的质量管理组织机构第三节药品生产企业质量管理部门的主要职责第四节质量保证(QA)第五节质量控制第六节质量风险管理复习题第三章机构与人员第一节人力资源开发与管理第二节组织机构与员工职责第三节人员的教育和培训复习题第四章厂房与设施第一节厂址的选择和总体布局第二节工艺布局第三节空调净化调节设施第四节室内装修第五节仓贮区、质量控制区与辅助区第六节实验动物饲养区复习题第五章设备第一节GMP对设备的要求第二节设备的选型、制造与安装第三节设备的清洁与维修第四节设备的管理第五节计量管理第六节制药用水系统管理复习题第六章物料与产品第一节物料和产品的概念与质量标准第二节物料的管理第三节包装材料的管理第四节成品及其他复习题第七章确认与验证第一节绪论第二节确认与验证的目的及基本原则第三节确认与验证的一般程序第四节确认与验证的类型及工作流程第五节确认与验证的文件管理第六节确认与验证范例复习题第八章文件管理第一节文件系统第二节文件管理第三节技术标准文件第四节管理标准文件第五节工作标准文件第六节记录和凭证文件复习题第九章生产管理第一节生产文件管理第二节生产流程管理第三节生产过程管理复习题第十章质量保证与质量控制第一节质量保证(QA)第二节质量控制(QC)复习题第十一章委托生产与委托检验第一节委托生产及委托检验的概念第二节委托方管理第三节受托方管理第四节合同的管理复习题第十二章产品的发运与召回第一节药品发运第二节药品退货及召回复习题第十三章自检第一节概述第二节自检工作程序第三节自检后续管理复习题第十四章认证第一节概述第二节认证组织机构及管理第三节药品GMP认证工作程序及申报资料复习题参考文献
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开播时间:09月02日 10:30