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  • 中华共和国药品管理法 含草案说明 法律单行本 作者
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中华共和国药品管理法 含草案说明 法律单行本 作者

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  • 装帧:    平装
  • 开本:    32
  • 页数:    44页
  • 字数:    27千字
  • 出版时间: 
  • 版次:  1
  • 装帧:  平装
  • 开本:  32
  • 页数:  44页
  • 字数:  27千字

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    • 商品分类：
      法律
      货号：
      xhwx_1201946097
      品相描述：全新
      正版特价新书
      商品描述：
      目录：

      中华共和国令(第三十一号)
      中华共和国药品管理法
      关于《中华共和国药品管理法(修正草案)》的说明


      内容简介：

      本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。
      亮点：
      1.鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以药品注册，并明确受让方的条件和义务。
      2.加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

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