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丁恩峰 编 / 中国医药科技出版社 / 2013-11 / 平装
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《药品经营质量管理规范》实施精讲
《<药品经营质量管理规范>实施精讲(2012年修订)》对《药品经营质量管理规范》(2012年修订)中的新要求和新规定进行了详细的解读,并以分专题辅助案例分析的方式全面阐述新版GSP认证的难点、重点。内容共j篇十六章,分别从GSP概论、新版GSP条文解读以及新版CSP实施专题精讲等多个角度、逐步深入地介绍了CSP实施过程中应重点关注的环节、专题和关键控制点。
《<药品经营质量管理规范>实施精讲(2012年修订)》适合药品经营企业、药品物流相关企业、药品流通领域监管人员使用。
第一篇GSP概论第一章GSP发展历史一、世界GSP的发源二、国际主要GSP法规体系的发展简史三、世界其他地区GSP法规体系的建设历程四、中国GSP法规发展历程第二章GSP在中国的发展和实施一、GSP实施前中国对药品流通的管理情况二、2000年版GSP实施对药品流通行业的影响三、目前药品流通行业存在的问题和面临的挑战第三章新版GSP对药品流通行业的影响一、新版GSP的特征和新变化二、新版GSP对药品流通行业的影响三、药品流通行业需要为实施新版GSP做好哪些准备工作第二篇新版GSP条文解读第一章总则第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货和验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第二节人员管理第三节文件第四节设施与设备第五节采购与验收第六节陈列与储存第七节销售管理第八节售后管理第四章附则第三篇新版GSP案例精讲第一章质量体系的建立和维护第一节欧美医药法规对质量体系的要求一、质量体系的概念二、质量体系的基本要素三、质量体系的驱动要素……
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图2
图3
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开播时间:09月02日 10:30