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作者:
孔繁圃,崔恩学主编
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出版社:
中国医药科技出版社
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ISBN:
9787521439199
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出版时间:
2023-07
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版次:
1
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装帧:
精装
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开本:
16开
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纸张:
胶版纸
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页数:
624页
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字数:
805千字
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作者:
孔繁圃,崔恩学主编
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出版社:
中国医药科技出版社
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ISBN:
9787521439199
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出版时间:
2023-07
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纸张:
胶版纸
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页数:
624页
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字数:
805千字
售价
¥
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6.5折
定价
¥260.00
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上书时间2024-05-02
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商品描述:
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内容简介:
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化,统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作,不断提高审评质量和效率,本书对2021年全年审评审批完成情况、化学药注册申请审评完成情况、生物制品注册申请审评完成情况、行政审批注册申请审评完成情况、注册申请不批准的主要原因及存在的问题、药品加快上市注册程序情况、药品注册现场核查相关情况、沟通交流情况、药品注册申请受理情况等方面进行梳理。本书适合药品生产、研发企业和政策研究人员使用。
目录:
上篇通用技术指导原则
药学
化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行)
中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)
中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)
中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)
化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)
化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)
化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)
中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)
中药均一化研究技术指导原则(试行)
中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)
化学药品创新药【期临床试验申请药学共性问题相关技术要求
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)
……
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开播时间:09月02日 10:30
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