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全新正版临床试验数据监查委员会应用实践(第2版) (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯 9787565923104 北京大学医学出版社

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作者: (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯
出版社: 北京大学医学出版社
ISBN: 9787565923104

出版时间: 2020-12
装帧: 平装
开本: 16开

作者: (美)苏珊·埃伦伯格,(美)托马斯·弗莱明,(美)戴维·德梅斯
出版社: 北京大学医学出版社

ISBN: 9787565923104
出版时间: 2020-12

装帧: 平装
开本: 16开

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商品分类：

医药卫生

货号：

31085095

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目录
1概述

1．1动因

1．2政府资助项目中数据监查委员会的历史

1．3制药企业申办的临床试验中的数据监查委员会

1．4期中监查的统计学方法

1．5何时需要数据监查委员会

1．6数据监查委员会的模式

1．7我们当下的处境

1．8数据监查的基本原则

参考文献

2数据监查委员会的职责和案例解析

2．1基本任务

2．2数据监查委员会的具体任务

2．2．1初步审查

2．2．2评估在研项目实施的质量

2．2．3安全性和有效性数据的评估

2．2．4最终结果的评估

2．3数据监查委员会章程

参考文献

3数据监查委员会的组成

3．1引言

3．2所需的专业领域

3．3委员会成员其他相关特点

3．4委员会的规模

3．5选择委员会主席

3．6任命委员会成员的责任

3．7委员会中的其他研究参与者代表

3．8参与委员会工作所需的准备

参考文献

4数据监查委员会的独立性：避免利益冲突

4．1引言

4．2保持独立性的理由

4．3财务独立性

4．3．1企业申办方

4．3．2政府申办方

4．3．3学术研究者

4．4专业见解的独立性

4．5情感冲突

4．6应对DMC独立性挑战的最佳实践

4．6．1DMC运作过程中充分的培训或体验

4．6．2对DMC成员的补偿

4．6．3期中数据的保密

……

5与数据监查委员会相关的保密问题

6数据监查委员会会议

7数据监查委员会与其他试验参与者或团体的互动

8数据监查中的统计学、哲学和伦理学问题

9确定何时需要数据监查委员会

10数据监查委员会操作的监管考虑

11数据监查委员会的法律考虑

附录A数据监查委员会章程

附录B业务标准文件
配送说明

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