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ICH指导委员会 编; 周海钧 译 / 人民卫生出版社 / 2006-11 / 平装
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2007质量部分药品注册的国际技术要求
《2007质量部分药品注册的国际技术要求》讲述了不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同,这不利于病人用药的安全和有效,亦不利于国际贸易及技术交流,同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧共体、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册的技术要求取得了共识,制定出质量、安全性和有效性共同技术文件,并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易,缩短新药的审批时间,降低新药研制成本,使新药能及早地用于病人。我国已成为WTO成员国,药品进入国际市场势在必行,因此研究ICH有关技术文件,了解国际新药注册的动向,对促进我国新药开发及管理,提高科学技术水平至关重要。由此,在有关专家倡议和默沙东公司支持下,决定组织力量将全文翻译成中文。于2000年起分别就ICH译文出版了质量、安全和有效性三个分册。为了使读者能及时了解ICH动态和新的观念,决定将《2007质量部分药品注册的国际技术要求》再版,按ICH现在进度修订并充实新的内容。整个译本仍将分质量部分、安全部分和临床部分三个分册依次出版,各分册均有中英文对照,并附中英文对照术语。国家药品监督管理局局长邵明立先生为《2007质量部分药品注册的国际技术要求》再版了序言。
01A (B2)新原料药和制剂的稳定性试验Q1B 稳定性试验:新原料药和制剂的光稳定性K验Q1C 新剂型的稳定性试验Q1D 新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法Q1E 稳定性数据的评价QlF 气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据Q2A 分析方法论证的文本Q2B 分析方法的论证:方法学Q3A (R)新原料药中的杂质Q3B (R)新药制剂中的杂质Q3C 杂质:残留溶剂的指导原则03C (M)杂质:残留溶剂(修订)N一甲基吡咯烷酮(NMP)的日允许接触剂量(PDE)03C (M)杂质:残留溶剂(修订)四氢呋喃的日允许接触剂量PDEQ5A 生物技术产品的病毒安全性评价Q5B 对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析QSC 生物技术产品质量:生物技术/生物制品稳定性试验QSD 用于生物技术/生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定QSE 生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q6A 规范:新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准:化学物质Q6B 质量标准:生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准Q7A 活性药物成分(API)的GMP指南Q8 药品研发Q9 质量风险管理
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开播时间:09月02日 10:30