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王兴旺 著 / 知识产权出版社 / 2014-11 / 平装
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上书时间2021-09-19
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QbD与药品研发:概念和实例
《QbD与药品研发:概念和实例》用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法:质量源于设计(QbD),主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具,如过程分析技术(PAT)、风险评估、实验设计(DoE)、模型与模拟、先前知识与质量体系等,在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。《QbD与药品研发:概念和实例》科学性和创新性强,也有很强的实用性,是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著,填补了我国药品研发领域的空白。
王兴旺,1959年生,上海市人,中国科学院博士、博士后,上海中医药大学兼职教授、博士生导师,中国专利保护协会副会长,“中国天然药物”等杂志的特邀编委,美国科学促进会和纽约科学院国际会员,从事药品研发和管理30多年,承担过国家“863”重大项目等10余项,为近20项国家发明专利的发明人之一,领衔研制的20多个新产品已实现产业化,获得过中国科学院院长奖、中国科学院上海药物研究所所长特别奖和南京市科技进步一等奖等奖励,为南京市有突出贡献的中青年专家和无锡市“东方硅谷”(泛“530”计划)高层次科技创新领军人才,在国际上发表SCI研究论文20余篇、其他文章近百篇,主编《围产期药理学》等学术专著3部,参加编写《中华临床药物学》等医药类书籍10余部。
第一章QbD基本概念第一节定义一、ICHQ8(R2)二、ICHQ9三、ICHQ10四、ICHQ11五、ICHQ8/Q9/Ql0问答六、ICHQ8/Q9/Ql0考虑重点(R2)七、ICHQ8~Qll之间的关系及QbD在其中的体现八、小结第二节分类一、工艺验证的QbD二、分析方法验证的QbD三、小结第三节在药品研发中的应用一、美国FDA推荐的速释片实例简介二、美国FDA推荐的缓释片实例简介三、在我国药品研发领域的应用展望第二章基于QbD的工艺设计概论第一节一般过程一、确定QTPP二、确定产品CQA三、产品开发和理解四、工艺开发和理解第二节特别关注点第三节小结第三章基于QbD的工艺设计实例第一节确定QTPP和产品CQA第二节产品开发和理解一、处方前研究二、处方开发和理解第三节工艺开发和理解一、工艺变量初始风险评估二、预混工艺开发和理解三、干法制粒和整粒工艺开发和理解四、终混工艺开发和理解五、压片工艺开发和理解六、中试放大研究七、人体生物等效正式试验八、工艺变量风险评估更新第四节建立控制策略一、物料属性控制策略二、预混工艺控制策略三、干法制粒和整粒工艺控制策略四、终混工艺控制策略五、压片工艺控制策略第四章基于QbD的分析方法验证第一节基于QbD的方法设计一、确定ATP和方法关键性能特性……第五章基于QbD的药品研发与PAT第六章基于QbD的药品研发与风险评估主要参考文献附录1附录2缩略语表后记
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开播时间:09月02日 10:30