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翟铁伟 ; 宋航 / 科学出版社 / 2021-04 / 平装
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上书时间2024-05-23
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药品生产质量管理(案例版)
《药品生产质量管理(案例版)》系统地介绍了药品生产质量管理的基本概念、原理、理论、方法及其实施案例。较系统介绍了药品生产质量体系以及药品生产质量管理规范cGMP 等内容,还就制药行业的发展,讨论了质量管理面临的新机遇和挑战。
目录 **章 绪论 1 **节 药品生产的特点 1 第二节 药品生产质量管理理念及基本法律法规 4 第三节 药品生产质量管理规范 9 第二章 药品生产质量管理的基本框架 16 **节 药品生产管理 16 第二节 药品生产质量管理的关键要素 20 第三节 《药品生产质量管理规范》的基本要求概貌 24 第三章 质量风险管理 32 **节 质量风险管理概述 32 第二节 质量风险管理的流程 34 第三节 质量风险管理工具 42 第四章 厂房设施 51 **节 概述 51 第二节 厂房 54 第三节 空调系统 61 第四节 水系统 66 第五节 其他公用工程系统 75 第五章 设备 78 **节 设备的设计与选型 78 第二节 设备确认(IQ/OQ/PQ) 83 第三节 设备的维护保养和变更 89 第六章 物料和产品 93 **节 概述 93 第二节 药品的质量标准 96 第三节 标签和标识管理 98 第四节 供应链 100 第五节 物料和产品的内部管理 104 第七章 药品工艺开发和实现 118 **节 工艺开发概述 118 第二节 技术转移 121 第三节 工艺验证 131 第四节 药品生产日常管理和质量控制 141 第八章 实验室管理 151 **节 概述 151 第二节 药品的检验管理 158 第三节 药品数据管理与异常结果调查 163 第九章 质量保证 175 **节 质量保证概述 175 第二节 变更管理 177 第三节 偏差管理 183 第四节 持续改进 189 第十章 组织机构和人员 202 **节 药品生产企业机构设置 202 第二节 管理职责 204 第三节 人员培训 209 第四节 人员行为和操作的标准化管理 214 第五节 集团化企业的组织机构和人员管理 215 第十一章 制药行业的机遇和挑战 223 **节 生物技术药物快速发展 223 第二节 制药工业两化融合逐渐加速 226 第三节 新法规、新政策推进实施 234 参考文献 240 索引 241
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开播时间:09月02日 10:30