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李晓辉 、 杜冠华 、 陈建国 编 / 人民卫生出版社 / 2013-09 / 平装
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上书时间2023-07-13
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新药研究与评价概论
《新药研究与评价概论》是针对该领域的发展和教学用书的迫切需求,组织国内著名高校、研究院所、制药企业的15位专家完成。编委们在新药研究、评价、注册等方面具有十分丰富的经验,开发注册成功新药项目30余项;同时大多数是国家食品药品监督管理总局的新药审评专家,而且又是药学、医学或注册培训教育方面的专家,在本科生、研究生教育和新药研究人才培养方面具有深厚的造诣。《新药研究与评价概论》既注重原理介绍,又紧紧围绕实际需求,特别是针对目前新药研究与评价的现状和趋势,单独设立了伦理学、新药申报注册等章节。不仅适用于药学专业、生物技术专业及医学专业本科生和药学类研究生的教学,也可以作为从事新药研究、开发、生产及监督管理等工作者有价值的参考书。
第一章总论第一节新药研究与评价工作简史一、古代的新药研究与评价工作史二、近代的新药研究与评价工作史三、现代的新药研究与评价工作史四、我国的新药研究与评价工作史第二节新药研究与评价基本步骤一、新药品种分类二、新药研究与评价的内容与程序第三节新药研究与评价相关法规一、新药研究与评价的国际规范二、我国新药研究与评价的相关法规第二章药物的发现第一节药物发现的基本模式一、药物的偶然发现二、药物的主动获得三、药物发现模式的转变第二节基于整体动物的药物筛选技术一、传统整体动物水平筛选技术二、小型模式动物整体水平筛选技术第三节虚拟筛选技术一、非药物类化合物排除法二、假阳性化合物排除法三、药效团搜索法四、分子对接法五、分子相似法六、反向分子对接法第四节高通量筛选和高内涵筛选一、高通量筛选技术二、高内涵筛选技术第五节其他现代药物发现常用技术一、生物信息学技术二、生物芯片技术三、表面等离子共振(SPR)技术四、转基因技术五、RNA干扰技术第三章原料药的药学研究第一节原料药制备研究与性质一、原料药制备研究的目的、意义与过程二、原料药的制备研究三、新的进展第二节原料药化学结构确证一、原料药化学结构确证研究的要求二、结构确证研究的分析测试方法三、综合解析四、药物的名称、结构式及理化性质五、注意事项第三节原料药杂质研究一、原料药杂质研究的意义与目的二、杂质的分类三、原料药杂质的分析方法四、有机杂质的分离和鉴定研究第四节原料药质量标准一、原料药质量标准研究的目的与意义二、质量研究用样品和对照品三、原料药的质量研究四、质量标准分析方法验证五、质量标准的制订第五节原料药稳定性研究一、原料药稳定性研究的意义与目的二、原料药稳定性研究的试验方法三、原料药稳定性研究的评价第四章药物制剂的药学研究第一节剂型与处方设计一、药物剂型的重要性二、药物剂型选择的基本原则三、处方筛选和制备工艺优化第二节药物制剂的质量研究及质量标准制订一、药物制剂质量标准建立的基本过程……第五章临床前药理研究第六章临床前药动学第七章临床前一般毒理学评价第八章特殊毒性评价第九章临床药理研究第十章中药与天然药物的研究与评价第十一章生物技术药物的研究与评价第十二章新药研究中的统计学第十三章新药研究中的伦理学第十四章新药申报与注册第十五章药物上市后再评价主要参考文献
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开播时间:09月02日 10:30