专利制度与科技伦理：发明专利的伦理道德审查

生物科技领域的研究和发展受到强大的公共利益和伦理影响。当生物科技创新选择通过专利制度进行保护之时，专利制度就必须直面复杂的科技伦理问题。本书选取人类胚胎干细胞技术、人类辅助生殖技术、人类基因编辑技术等作为切入点，开展发明专利伦理道德审查的专门研究。希望为这一领域的科技伦理认知及专利审查法律适用，提供一种相对全面客观的分析，最大限度统一法律适用。旨在激励生物科技领域的创新发展和专利保护，确保人类尊严得到维护，引导负责任的科学研究。同时，在国家科技伦理治理体系之下重新思考专利伦理道德审查的定位，推进国家科技政策、科技伦理标准与专利保护政策、专利保护标准的和谐统一。

王大鹏，分子病理学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心审查业务部审查业务高级专家，研究员，北京中心专利审查业务指导委员会副主任委员。国家知识产权局审查业务指导组常设专家组专家，国家知识产权局高层次人才。 马骞，生物化学与分子生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部生物工程二室副主任，高级知识产权师，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。 习洋，林木遗传育种学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员。 马艳林，生物化学与分子生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，高级知识产权师，PCT审查员，兼职复审员。 李艳丽，微生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员，PCT审查员，兼职复审员。 张丽颖，发育生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部生物制药二室副主任，副研究员，PCT审查员，兼职复审组长，国家知识产权局骨干人才，局级涉外教师。 夏颖，微生物学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，助理研究员。PCT审查员，兼职复审员。 管冰，生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。 刘苗，分子微生物学硕士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，PCT审查员，兼职复审员，国家知识产权局骨干人才。 朱宁，生理学博士，国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心医药生物部审查员，副研究员，PCT审查员，兼职复审组长，国家知识产权局骨干人才。

第一章 导论

一、当生物技术遇上伦理道德

二、伦理道德审查是我国专利法的法定要求

（一）我国根据专利法的规定进行伦理道德审查

（二）其他国家对发明专利的伦理道德审查

（三）发明专利伦理道德审查的必要性

三、发明专利伦理道德审查的特点

（一）发明专利伦理道德审查与科研项目伦理审查的异同

（二）发明专利伦理道德审查的难点

四、专利审查在国家科技伦理治理体系中的定位

五、小结

第二章 人类胚胎干细胞技术

一、人胚胎及人类胚胎干细胞的基本概念

（一）基本概念辨析的意义

（二）基本概念使用上的混乱

（三）《专利审查指南》中“人类胚胎干细胞”的概念实践

（四）《专利审查指南》中“人类胚胎干细胞”的含义

（五）《专利审查指南》中“人胚胎”的含义

二、人类胚胎干细胞与动物胚胎干细胞的异同

（一）为什么比较两者异同

（二）多能性上的异同

（三）全能性上的异同

（四）从多能性到全能性

（五）全能性到底是什么

第三章 发明专利的伦理道德审查标准

一、发明专利伦理道德审查标准的演变

二、发明专利伦理道德审查标准中的不明确性

三、发明专利伦理道德审查标准的细化

四、人类生命伦理与动物实验伦理的异同

五、小结

第四章 人类胚胎干细胞和人类辅助生殖两大技术领域《专利法》第5条审查

一、人类胚胎干细胞领域发明专利申请的伦理道德审查

（一）受精胚胎（剩余胚胎）

（二）流产胎儿

（三）体细胞核移植胚胎

（四）孤雌胚胎

（五）诱导性多能干细胞

二、人类辅助生殖领域发明专利申请的伦理道德审查

三、小结

第五章 2019年《专利审查指南（2010）》修改与解读

一、人类胚胎干细胞相关审查规则的修改

二、人类胚胎干细胞相关审查规则修改的意义与成果

（一）部分放开人类胚胎干细胞及其制备方法的授权客体限制

（二）14天规则正式纳入我国人类胚胎干细胞专利伦理审查标准

三、修改以后尚存的模糊地带和争议之处

（一）指南修改的原因模糊不清

（二）存在并不明朗的模糊地带

（三）“人胚胎”的概念仍未明晰

（四）人类胚胎干细胞与人体的关系仍存争议

（五）尚未理顺相关审查规则之间的逻辑自洽

四、专利制度之下人类胚胎研究的特殊伦理考量

（一）专利制度参与引导和规范生物技术伦理

（二）人类胚胎研究伦理问题的本质所在

（三）专利制度之下的人类尊严

五、《专利审查指南（2010）》修改以后的悦纳与调试

第六章 《专利法》第5条的法律适用

引言

一、专利法意义上的“人胚胎的工业或商业目的的应用”的本意

（一）起源地的本意——基于欧洲专利审查和司法实践的视角

（二）引进国的发展——基于中国专利审查规则及实践的视角

（三）小结

二、涉及剩余胚胎的发明创造

（一）主角是剩余胚胎

（二）剩余胚胎的含义辨析

（三）剩余胚胎的主要伦理争议

（四）剩余胚胎的法律定位

（五）剩余胚胎的道德地位

（六）伦理道德审查的范围和重点

（七）14天规则还不可超越

三、涉及流产胎儿的发明创造

（一）关于胚胎和胎儿的基本认识和定位

（二）关于胎儿干细胞的定位

（三）流产胎儿作为科研生物材料相关的伦理问题

（四）《专利法》第5条法律适用

（五）伦理道德审查的限度

四、涉及核移植胚胎的发明创造

（一）体细胞核移植胚胎及其胚胎干细胞技术

（二）体细胞核移植技术的典型伦理问题

（三）涉及核移植胚胎发明创造的法律适用晦涩不明

（四）核移植技术伦理问题的复杂性

（五）核移植技术专利申请最新趋势

五、涉及孤雌胚胎的发明创造

（一）二倍体孤雌胚胎相关技术

（二）二倍体孤雌胚胎相关伦理问题

（三）未来的选择

（四）可能产生的新的伦理问题

六、涉及诱导性多能干细胞的发明创造

（一）诱导性多能干细胞技术的最新发展

（二）诱导性多能干细胞的定位和伦理认知

（三）未来的选择

七、人类辅助生殖技术领域的发明创造

（一）辅助生殖技术的发展现状

（二）我国辅助生殖技术的发展历程

（三）辅助生殖技术中的伦理问题考量

（四）小结

八、《专利法》第5条伦理道德审查中需要关注的其他问题

（一）权利要求解释与追溯审查的限度

（二）说明书依据《专利法》第5条审查的合理程度

（三）排除式修改的合理方式

第七章 专利审查未来需要面对的挑战

引言

一、嵌合体/杂合体技术及其伦理审查

（一）嵌合体/杂合体技术概述

（二）嵌合体/杂合体技术伦理争议

（三）法律现状

（四）专利审查现状

（五）关于专利伦理审查的讨论

（六）小结

二、线粒体移植技术及其伦理审查

（一）线粒体移植技术的发展现状

（二）线粒体移植技术的伦理学争议

（三）线粒体移植技术的伦理审查现状

（四）从专利审查实践角度看线粒体移植技术的伦理审查

三、干细胞衍生配子技术及其伦理审查

（一）干细胞衍生配子技术

（二）干细胞衍生配子技术的主要伦理争议

（三）专利审查现状

（四）专利审查规则讨论

（五）其他类型干细胞衍生配子技术

（六）小结

四、单倍体胚胎干细胞技术和半克隆技术及其伦理审查

（一）动物孤雌和孤雄单倍体胚胎干细胞技术及半克隆技术

（二）人类孤雌和孤雄单倍体胚胎干细胞技术

（三）单倍体胚胎干细胞及半克隆技术的主要伦理问题

（四）专利审查现状及问题

（五）专利审查规则讨论

（六）小结

五、人类生殖系基因编辑技术及其伦理审查

（一）基因编辑技术的发展

（二）人类生殖系基因编辑伦理争议

（三）人类生殖系基因编辑的伦理规则

（四）人类生殖系基因编辑相关专利申请的伦理审查

（五）相关专利审查规则讨论

（六）小结

六、胚胎模型和合成胚胎技术及其伦理审查

（一）胚胎模型和合成胚胎技术概况

（二）胚胎模型和合成胚胎技术存在的主要伦理争议

（三）专利审查案例分析

（四）专利审查规则讨论

七、类器官技术及其伦理审查

（一）类器官技术研究进展

（二）类器官技术存在的伦理争议

（三）专利申请和审查案例分析

第八章 人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规则的最新发展

一、人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的国际发展

（一）人类胚胎和干细胞研究伦理规则主要框架的形成

（二）不同国家针对不同来源干细胞研究的宏观政策

（三）英国对人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的发展

（四）美国对人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的发展

（五）日本对人类胚胎和/或干细胞研究伦理规则的发展

（六）2016版《干细胞研究和临床转化指南》

（七）小结

二、人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理审查规则的国内发展

（一）我国对人类胚胎和/或干细胞研究方面的巨大支持

（二）基础研究层面人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规则的发展

（三）临床研究层面人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规则的发展

（四）人类胚胎和/或干细胞研究相关立法工作

（五）我国人类胚胎和/或干细胞研究相关伦理规范存在的不足

三、小结

附录一 人胚胎干细胞研究伦理指导原则

附录二 人类辅助生殖技术管理办法

附录三 卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知

附录四 国家卫生计生委 国家食品药品监管总局关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知

附录五 涉及人的生物医学研究伦理审查办法

附录六 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）(节选)

附录七 中华人民共和国人类遗传资源管理条例