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陈玉祥 著 / 化学工业出版社 / 2012-04 / 平装
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纳米药物评价技术与方法
《纳米药物评价技术与方法》针对近年来药物研究开发的前沿——纳米药物,系统探讨了纳米药物评价方面的有关前沿问题。主要内容包括纳米药物一般概念、纳米药物概述、纳米药物药学评价、纳米药物临床前药理学评价、纳米药物临床前毒理学评价、纳米药物临床药理研究、纳米药物评价的统计学处理、纳米药物评价管理等。特别是结合国际纳米新药评价的实践提出了许多既有学术意义又能解决实际问题的意见。
第一章概述第一节纳米药物概况一、科研前沿二、现实需要三、对学科发展意义深远第二节评价的目的与意义一、减低毒性二、提高药效三、质量可控四、我国的纳米药物评价第三节纳米药物评价内容一、按评价学科分二、按新药审批办法申报内容分第四节纳米药物评价程序一、基本程序二、临床前评价和临床评价三、临床验证计划的制定第五节临床研究结果的评估一、试验设计二、数据的收集三、结果的分析判断第六节临床药理评价中存在的问题及解决方法一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、生物利用度研究中存在的问题参考文献第二章药学评价第一节概述一、药学评价的主要内容二、药学评价程序第二节载体的药学评价一、化学结构的确证二、规范化命名三、理化性质的研究四、质量研究五、稳定性研究第三节制剂的药学评价一、剂型的确定二、制剂的命名三、生物特性表征四、生物利用度试验五、稳定性试验第四节纳米药物质量标准的研究一、质量标准的分类二、药品质量标准的制定原则三、药品质量标准制定的基础四、药品质量标准的主要内容五、纳米药物质量标准起草说明参考文献第三章纳米药物临床前药理学评价第一节纳米药物临床前药理学评价的意义和要求一、纳米药物临床前药理学研究的意义二、纳米药物临床前药理学研究第二节主要药效学研究一、纳米药物的主要药效学二、纳米药物主要药效学研究方法三、纳米药物对药效的影响四、有关问题第三节一般药理学研究一、目的意义二、内容和要求三、有关问题第四节药代动力学研究一、目的意义二、研究内容与方法三、主要参数的意义四、有关问题第五节作用机制研究一、研究目的二、研究方法三、有关问题参考文献第四章纳米药物临床前毒理学评价第一节临床前毒理学评价的目的意义第二节急性毒性试验一、目的意义二、基本内容和要求三、急性毒性LD常用的统计方法四、有关问题第三节长期毒性试验一、目的意义二、基本内容和要求三、有关问题第四节特殊毒性试验一、目的意义二、基本内容和要求三、有关问题第五节其他毒性试验一、皮肤给药毒性试验二、腔道给药毒性试验三、药物依赖性试验四、抗生育药毒理研究五、细胞毒抗肿瘤药毒理研究第六节药品非临床质量管理规范(GLP)一、目的意义二、由来和现状三、主要内容四、严格管理、认真监督五、几点说明参考文献第五章纳米药物的临床药理研究第一节目的意义第二节临床药理评价的准备和条件一、临床研究依据二、研究资格认可三、符合伦理道德四、掌握有关资料五、试验方案完整六、药品供应规定第三节纳米药物临床药理研究的内容和要求一、临床试验内容和要求二、临床试验三、不良反应监察四、研究药物代谢、药物相互作用及机制第四节临床研究原则、设计和方法一、新药临床药理研究原则二、临床试验设计和方法第五节临床研究计划的制定一、Ⅰ期临床试验研究计划的制订二、Ⅱ期临床试验研究计划的制订三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验五、临床验证计划的制订第六节临床研究结果的评估一、试验设计二、数据的收集三、结果的分析判断第七节临床药理评价中存在的问题及解决办法一、Ⅰ期临床试验二、Ⅱ期临床试验三、Ⅲ期临床试验四、Ⅳ期临床试验参考文献第六章新药评价中的统计处理第一节药品生物试验的实验设计一、生物试验设计原则二、常用试验设计方法第二节试验结果的统计处理一、生物统计的意义二、常态曲线和生物差异的规律性第三节常用显著性试验一、χ检验二、等级资料对比法——Ridit分析三、t测验四、方差分析五、秩和检验第四节LD测定一、改进寇氏法二、加权直线回归法三、简化概率单位法四、上下法参考文献第七章纳米药物评价的组织管理第一节国外新药评价的组织管理一、美国新药评价的组织管理二、欧盟新药评价的组织管理第二节欧盟药品注册的申请类别一、完整申请(completeandindependentselfstandapplication)二、固有应用的药品申请(wellestablishedmedicaluse)三、固定组方的药品申请四、简化申请程序(abridgedapplication)五、传统草药的简化申请(simplifiedapplication)参考文献第八章纳米药物研究的新技术和新方法第一节概述一、纳米药物种类二、纳米给药系统三、纳米药物载体四、纳米药物的表面修饰第二节纳米药物的制备技术一、纳米药物载体的制备方法二、纳米脂质体制备新工艺三、纳米药物的制备方法四、纳米药物制备的新方法五、基于纳米技术的药物输送的新技术六、纳米药物晶体的制备技术研究七、纳米药物的其他研究进展第三节纳米药物质量评价中的分析方法一、血浆中纳米药物含量的测定方法二、纳米药物中载药量和包封率的测定方法三、纳米药物粒径、Zeta电位的测定四、纳米药物药代动力学研究五、纳米药物体外释放的研究第四节纳米药物的稳定性研究一、影响纳米药物稳定性的因素二、与纳米混悬液相关的一般稳定性问题三、表征纳米药物粒子的稳定性四、提高纳米粒子稳定性的策略第五节纳米中药的研究一、概述二、纳米中药的类型和技术原理三、纳米中药的制备方法四、纳米中药研究现状第六节抗肿瘤纳米药物的研究一、简介二、靶向纳米药物制备方法三、智能型靶向纳米给药系统四、肿瘤靶向纳米递药系统参考文献
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图2
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开播时间:09月02日 10:30