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厂房设施与设备第2版（药品GMP指南）

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 / 中国医药科技出版社 / 2023-04 / 其他

售价 120.00 2.4折

定价￥498.00

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图书 > 医药卫生
厂房设施与设备第2版
作者: 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

出版社: 中国医药科技出版社

出版时间: 2023-04

版次: 2

ISBN: 9787521438192

定价: 498.00

装帧: 其他

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 952页

字数: 1.186千字
内容简介：

: “药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《厂房设施与设备》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书分为七个部分，新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、优选制造三个部分，同时对厂房、设备、空调净化系统和制药用水系统四个部分进行了修订。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

作者简介：

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心为国家药品监督管理局直属单位，主要职责组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。

目录：

:
厂房/1

设备/73

空调净化系统/167

制药用水系统/455

工艺气体系统/653

信息化和计算机化系统/681

优选制造/867

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