医疗器械生产统计技术应用 北京国医械华光认有限公司 苏州大学出版社有限公司
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正版全新 可开发票
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出版时间:
2021-05
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装帧:
平装
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开本:
16开
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ISBN:
9787567234338
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出版时间:
2021-05
售价
￥
43.57
6.3折
定价
￥69.00
品相
全新
上书时间2024-02-29
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商品描述：
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目录
第一章 医疗器械概述
第一节 医疗器械质量管理体系
一、ISO 13485标准
二、质量管理体系的建立
第二节 国外医疗器械分类与监督管理
一、欧盟医疗器械产品分类及上市要求
二、美国医疗器械产品分类及上市要求
三、日本医疗器械产品分类及上市要求
四、澳大利亚医疗器械产品分类及上市要求
五、加拿大医疗器械产品分类及上市要求
六、俄罗斯医疗器械产品分类及上市要求
七、韩国医疗器械产品分类及上市要求
第三节 国内医疗器械分类与监督管理
一、国内医疗器械产品分类及上市要求
二、国内医疗器械监督管理的发展
第二章 统计技术基础概述
第一节 医疗器械统计技术基础知识
一、统计技术在医疗器械质量管理体系中的重要性
二、基本概念
三、基本分布
四、统计分析常用方法概述
五、医疗器械统计特殊方法
第二节 国际标准对医疗器械统计技术的要求
一、ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准对统计技术的要求
二、ISO 14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准对统计技术的要求
三、全球医疗器械协调工作组对统计技术的要求
第三章 医疗器械产品实现过程中的统计技术应用
第一节 统计技术在生产部门中的应用
一、几种典型医疗器械产品的工艺流程
二、生产过程质量分析
三、生产部门常用统计图表
四、预控图法
五、生产设备管理
第二节 统计技术在质量部门中的应用
一、质量部门常用统计技术
二、接收批与拒收批的判定
三、产品检验流程
四、日常抽样检验控制
第三节 统计技术在技术研发部门中的应用
一、医疗器械新产品设计开发过程
二、设计开发与数据分析
三、产品可靠性设计
四、医用设备产品设计中的关注要点
第四节 统计技术在采购部门中的应用
一、采购管理数据系统的设计
二、采购过程常用统计分析技术
第五节 统计技术在销售部门中的应用
一、市场销售调查、预测中常用的统计方法
二、市场营销中常用的统计技术
第四章 统计技术在医疗器械监督管理中的应用
第一节 医疗器械质量体系考核概念
一、医疗器械质量体系现场考核
二、医疗器械质量体系考核中的风险
第二节 医疗器械质量体系考核中的统计技术
一、医疗器械不良事件报告中的统计技术
二、医疗器械抽样检查中的统计技术
三、医疗器械现场监管检查案例分析
四、常用抽样检查标准
附录 统计用表
参考文献
内容摘要
第一章医疗器械概述医疗器械是多学科、知识密集、资金密集型高科技产业，其发展水平在很大程度上体现了国家和地区的卫生健康水平，体现了国家科学技术水平和先进制造业的综合实力。近十年来，我国医疗器械行业得到了高速发展，新技术、新产品不断涌现。本章简要介绍国内外医疗器械行业的质量管理体系建设、产品上市以及政府行政监管的法规要求。第一节医疗器械质量管理体系21世纪初期，全球医疗器械产业得到了高速发展，为加强产品质量管理，打破贸易技术壁垒，实现自由贸易的大环境，国际标准化组织(International Organizationfor Standardization，简称“IS0”）在2003年发布了IS013485：2003《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准在医疗器械行业得到了广泛的应用20多年来，随着社会的变革和经济的发展，新一轮工业革命的兴起又为医疗器械行业的发展提供了重大契机。医疗器械的生产方式和营销模式正在改变，全球市场一体化进程的不断深人导致医疗器械产业链不断延伸、日趋复杂，社会公众对医疗器械的安全性和有效性提出了更高的要求，这既是医疗器械企业面临的质量管理工作的新课题，也是医疗器械监管机构面临的新挑战。为此，很多国家都在不断地对医疗器械的法规和标准进行修订和调整。为了适应世界各国和地区医疗器械法规的重大变化、质量管理技术发展的实践，满足医疗器械产业发展的需要，加强IS013485标准和医疗器械法规的兼容性，满足医疗器械用户和监管不断增长的需求和期望，实现IS013485标准的价值，国际标准化组织启动了对2003版1S013485标准的修订工作，于2016年3月1日正式发布了经修订的IS013485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。新版标准相对于2003版标准适用性更强，应用范围更大，医疗器械法规的兼容性更强，标准的动态性要求更高。新版标准充分体现了加强医疗器械生命周期的质量管理，推动法规要求贯彻落实，确保医疗器械安全有效，提高质量管理体系适宜性、充分性、有效性的思想，为建设规范化的医疗器械产业链指明了方向和途径，将医疗器械质量管理工作推向了新阶段，对于医疗器械产业发展有着十分重大的现实意义和深远的历史意义。一、ISO13485标准（一）ISO13485标准的概况ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准是由国际标准化组织ISO/TC210（医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）制定的国际标准。该标准是在总结医疗器械制造商的经验、依据科学管理理论和七项质量管理原则的基础上制定的。按照这个标准建立质量管理体系对于提高组织的管理水平，促进医疗器械产品质量水平的提升，提高企业的竞争能力等具有十分重要的意义。IS013485标准适用于不同类型和规模的医疗器械组织，针对医疗器械产品提出了相关的专业要求和必须遵循的法规要求。（二）ISO13485标准的基本思想ISO13485标准科学、系统、全面地提出了对医疗器械组织的管理要求。从客观角度提出医疗器械组织要在技术和管理方面具备一种能力，即保证稳定地提供满足顾客需求和符合法规要求的安全、有效的医疗器械产品。IS013485标准的作用充分体现在两个方面：一是指导作用，二是提供信任、质量保证作用。指导作用是指“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求对医疗器械生命周期的一个或多个阶段进行管理，涉及医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务以及相关活动的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供……
精彩内容
本书共分四章，从医疗器械法规和监督管理的角度，介绍了国内外医疗器械的分类与监督管理要求，以及统计技术在医疗器械监督管理中的应用；从统计学基本概念的角度，介绍了统计数据的搜集、统计数据描述、概率和概率分布、参数估计、假设检验、方差分析、相关与回归、时间数列分析、统计指数等方法。除此之外，本书着重讲解了在医疗器械产品实现过程中，统计技术在生产、质量、技术研发、采购和销售部门的实际应用，可作为医疗器械工作者在各部门实施统计工作的入门教材和参考书。
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