全新正版现货
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作者:
王兴河,李劲彤
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出版社:
科学出版社
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ISBN:
9787030756091
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出版时间:
2023-06
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作者:
王兴河,李劲彤
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出版社:
科学出版社
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ISBN:
9787030756091
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定价
￥188.00
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上书时间2023-10-16
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商品描述：
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【内容】:《药物早期临床试验安全性评估》是一部系统、全面介绍药物早期临床试验安全性评估原则与实施细则的专著，共分13章。第一章总论详细介绍了早期临床试验的概念、发展历程、风险评估方案、特殊诊断制剂应用、不良事件判断标准及心脏安全性评估等内容。第二～十三章分别对治疗白血病药物、心血管系统药物、呼吸系统药物、消化系统药物、治疗糖尿病药物、风湿免疫药物、神经与精神类药物、细胞治疗药物、抗感染药物、靶向药物、吸入药物、中药及儿童药物的早期临床试验方案设计及安全性评估方法、标准进行了介绍，方便读者有针对性地快速查阅。
【目录】:目录第一章 总论 1第一节 早期临床试验的概念与发展 1第二节 早期临床试验中临床前毒理学发现的关注要点 6第三节 早期临床试验中风险评估与受试者权益保护 18第四节 基于模型推导的早期临床试验MRSD设定原则 23第五节 早期临床试验中特殊诊断技术的应用 38第六节 早期临床试验中不良事件的规范化判断 54第七节 早期临床试验的心脏安全性评估 61第八节 早期临床试验的生殖安全性评估 75第二章 治疗白血病药物早期临床试验安全性评估 84第一节 白血病药物早期临床试验安全性评估 84第二节 治疗白血病药物临床试验中风险评估与受试者权益保护考虑 94第三节 治疗白血病药物临床试验中剂量递增终止标准的考虑 97第四节 治疗白血病药物临床试验中不良事件判断标准探讨 100第三章 心血管系统药物早期临床试验安全性评估 105第一节 抗急性心力衰竭药物的早期临床试验安全性评估 105第二节 抗脂代谢紊乱药物的早期临床试验安全性评估 113第三节 抗高血压药物早期临床试验安全性评估 117第四章 呼吸系统药物早期临床试验安全性评估 125第一节 概述 125第二节 吸入制剂药物临床试验安全性评估 127第三节 抗特发性肺纤维化药物的早期安全性评估 148第五章 消化系统药物早期临床试验安全性评估 161第一节 治疗酸相关疾病药物的早期安全性评估 161第二节 治疗炎性肠病药物的早期安全性评估 165第六章 治疗糖尿病药物早期临床试验安全性评估 172第一节 糖尿病分型及诊断概述 172第二节 糖尿病相关国际指南介绍 173第三节 治疗糖尿病药物早期临床试验方案设计 174第四节 观察指标与安全性评估标准 176第五节 安全性评估报告与案例分析 178第七章 风湿免疫药物早期临床试验安全性评估 182第一节 类风湿关节炎治疗药物的早期安全性评估 182第二节 系统性红斑狼疮治疗药物的早期安全性评估 187第八章 神经与精神类药物早期临床试验安全性评估 196第一节 概述 196第二节 方案设计与观察指标 198第三节 安全性评估标准 212第四节 安全性报告及案例分析 219第五节 抗阿尔茨海默病药物的早期安全性评价 223第六节 治疗急性缺血性脑卒中药物的早期安全性评估 238第九章 细胞治疗药物早期临床试验安全性评估 247第一节 概述 247第二节 方案设计 249第三节 观察指标与安全性评估标准 250第四节 安全性评估报告与案例分析 251第十章 抗感染药物早期临床试验安全性评估 254第一节 概述 254第二节 国际相关指南介绍 257第三节 安全性评估标准 261第四节 安全性评估报告与案例分析 267第十一章 其他药物早期临床试验安全性评估 281第一节 概述 281第二节 国际相关指南介绍 287第三节 方案设计与观察指标 291第四节 安全性评估报告 295第五节 安全性评估案例分析 301第十二章 儿童药物早期临床试验仿真模型预测安全性评估 307第一节 儿童药物临床试验概述 307第二节 儿童药物早期临床试验仿真模型的数据来源与策略 308第三节 儿童药物早期临床试验仿真模型的建立 312第四节 儿童药物早期临床试验仿真模型的应用 315第五节 总结与展望 316第十三章 临床试验与急救 318第一节 药物临床试验与急救 318第二节 首次人体临床试验设计与风险控制 323第三节 临床试验的风险识别和风险评估 324第四节 临床试验与急救处理 328缩略词中英文对照表 346参考文献 351
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