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[美] 汉森 、[美] 格雷 著; 宁保明 、 张启明 译 / 中国医药科技出版社 / 2007-11 / 平装
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溶出度试验技术(第3版)
自从《溶出度试验技术(第3版)》第二版出版以来,已经过去10多年了。在这期间,自动化程度、仪器和方法验证、特殊药物制剂的研发、国际协调等方面的进步,已经显著改变了溶出度试验的方方面面。在《溶出度试验技术(第3版)》前两版的基础上,对第三版的内容进行了扩充,为全球各地的药品管理机构、科研院所和药品生产企业的实验室提供提高药品质量方面必需的新信息。
在过去的12年中,Royal(Roy)Hanson,担任HansonResearchCorporalion公司的主席和首席执行官,这是一家位于加利福尼亚州的溶出仪制造公司。20世纪70年代,Roy就职于BillHanson工程实验室,他参与了本书早期版本中详细论述过的溶出度试验。他参与了众多溶出度试验仪的设计工作并拥有多项专利。Roy是美国药学会(AAPS)会员、控释制剂协会会员、USP校正项目审阅组成员。Roy毕业于华盛顿州贝灵汉的Fairhaven学院获学士学位、此后获加利福尼亚州Malibu的Pepperdine大学工商管理硕士学位。作为客座讲师和本书作者,Roy在PharmaceuticalTechnoIoqy和DissolutionTechnologies上发表了多篇药物溶出、营养补充剂和工程应用等方面的论文。
序题献原序作者寄语第一章概论为什么要进行溶出度试验?崩解时限溶出度试验的早期发展溶出度标准片的研制校正片溶出度试验方法溶出度技术的分类搅动方式规定一种溶出仪溶出度数据的应用美国药典及美国药典会在溶出度技术中的地位FDA在溶出度技术中的地位第二章溶出度理论溶出速率的定义表面积影响溶出度结果的因素生物等效性和溶出特性理论概念的小结未来的溶出度第三章固体制剂的溶出度试验当前溶出度方法的介绍篮法(USP第1法)篮法的仪器规格桨法(USP第2法)桨法的仪器规格药典对第1法和第2法装置的共同规定往复筒法(USP第3法)往复筒法的仪器规格流池法(USP第4法)流池法的仪器规格小结第四章特殊制剂的溶出度试验速率限制过程透皮试验中存在的特殊问题经皮吸收试验的变动因素口服制剂与特殊制剂的溶出度试验第4法流池法第5法桨碟法第6法转筒法第7法往复架法立式扩散池软膏池栓剂篮对特殊制剂的建议口服混悬剂(具有全身作用的药物)口崩片咀嚼片透皮贴剂半固体外用制剂栓剂软胶囊咀嚼胶粉末、颗粒、固体溶液和固体分散剂非肠道用药:埋植剂和微球制剂关于溶出度试验的思考特殊制剂释放席测定用仪器的小结第五章变动因素的控制第六章溶出度试验的规范程序第七章溶出方法的建立和验证第八章自动溶出试验附件溶出度试验仪的合格评定(IQ/OQ/PQ)致谢作者简介
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开播时间:09月02日 10:30