【正版新书】新药研究与开发王利胜主编科学出版社

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作者: 王利胜主编
出版社: 科学出版社
ISBN: 9787030476890

出版时间: 2016-03
装帧: 平装
开本: 16开

作者: 王利胜主编
出版社: 科学出版社

ISBN: 9787030476890
出版时间: 2016-03

装帧: 平装
开本: 16开

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综合性图书

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1201271225

商品描述：

目录
第一章绪论
第二章中药新药的申报
第一节中药注册分类及申报资料
第二节临床申报与审批
第三节申报新药证书及生产批准文号
第四节新药的补充申请
第五节中药新药的知识产权保护
第三章选题与立项
第一节中药新药选题
第二节研究方案的设计
第三节中药新药立项
第四章中药新药研究中的统计分析
第一节实验设计
第二节统计分析方法的选择
第三节统计分析软件
第五章中药新药制剂工艺研究
第一节概述
第二节剂型筛选
第三节工艺路线的选择
第四节制剂前处理工艺研究
第五节分离与纯化工艺
第六节浓缩工艺及设备选择
第七节干燥工艺及设备选择
第八节制剂成型工艺研究
第九节中试研究
第十节包装工艺
第六章中药新药的质量标准研究
第一节质量标准设计原则
第二节中药新药质量标准的制定
第三节中药新药指纹图谱研究
第四节GMP
第七章中药新药的稳定性研究
第一节概论
第二节稳定性研究内容
第三节稳定性研究的结果评价
第四节中药制剂稳定性研究的关键与难点
第八章中药新药药理研究
第一节主要药效学研究
第二节一般药理学研究
第九章中药新药非临床药代动力学研究
第一节概述
第二节药代动力学基本概念及相关术语
第三节临床常用给药途径药动学房室模型参数的计算
第四节中药新药药动学研究
第十章中药新药毒理学研究
第一节概述
第二节急性毒性试验
第三节长期毒性试验
第四节特殊毒性试验
第十一章中药新药临床研究
第一节临床试验设计的原则和要求
第二节新药临床试验的分期
第三节临床研究的监督和管理
第四节GCP
第五节临床试验设计方案实例
参考文献

内容摘要
本次PBL的编写体现多学科的有机融合性，以临床常见病为导引，西医通过解剖学、病理生理学、诊断学来分析发病原因病理从而推导出诊断，再通过药理学、各专科的临床医学来设定其西医治疗方案及具体用药；中医方面，则通过中医基础理论(中医病机学、中医诊断学)、中医经典引用(黄帝内经、伤寒论、金匮要略等)、方剂学、中药学，来确定中医诊断与治疗方案。本书主要围绕内科、妇科、儿科所涉及到的疾病，以症状为引导，等方面进行PBL教材编写，侧重于对学生综合能力的培养。其内容除了学习与问题相关的基础和临床知识外，还包括对以下各种技巧和能力的训练。
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