中药新药研究与开发王利胜科学出版社有限责任公司

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作者: 王利胜
出版社: 科学出版社有限责任公司
ISBN: 9787030476890
出版时间: 2019-12
版次: 1

装帧: 平装
开本: 16开
纸张: 胶版纸
页数: 263页
字数: 99999千字

作者: 王利胜
出版社: 科学出版社有限责任公司
ISBN: 9787030476890
出版时间: 2019-12

版次: 1
装帧: 平装
开本: 16开

纸张: 胶版纸
页数: 263页
字数: 99999千字

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定价￥38.00

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综合性图书

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9787030476890

品相描述：八五品

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基本信息
书名:中药新药研究与开发
定价：38.00元
作者:王利胜
出版社：科学出版社有限责任公司
出版日期：2019-12-01
ISBN：9787030476890
字数：418000
页码：263
版次：1
装帧：平装胶订
开本：16开
商品重量：
编辑推荐

内容提要
本教材是中药学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参考书，是依据国家食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的？药品注册管理办法》，以及近年颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参考已有文献和著作，结合当今中药新药研制的实际情况及从事中药新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了中药新药研制的全过程，主要内容有中药新药的申报、选题与立项、中药新药研究中的统计分析、中药新药制剂工艺研究、中药新药的质量标准研究、中药新药的稳定性研究、中药新药药理研究、中药新药非临床药代动力学研究、中药新药毒理学研究及中药新药临床研究等内容。
目录
章绪论第二章中药新药的申报节中药注册分类及申报资料第二节临床申报与审批第三节申报新药证书及生产批准文号第四节新药的补充申请第五节中药新药的知识产权保护第三章选题与立项节中药新药选题第二节研究方案的设计第三节中药新药立项第四章中药新药研究中的统计分析节实验设计第二节统计分析方法的选择第三节统计分析软件第五章中药新药制剂工艺研究节概述第二节剂型筛选第三节工艺路线的选择第四节制剂前处理工艺研究第五节分离与纯化工艺第六节浓缩工艺及设备选择第七节干燥工艺及设备选择第八节制剂成型工艺研究第九节中试研究第十节包装工艺第六章中药新药的质量标准研究节质量标准设计原则第二节中药新药质量标准的制定第三节中药新药指纹图谱研究第四节GMP第七章中药新药的稳定性研究节概论第二节稳定性研究内容第三节稳定性研究的结果评价第四节中药制剂稳定性研究的关键与难点第八章中药新药药理研究节主要药效学研究第二节一般药理学研究第九章中药新药非临床药代动力学研究节概述第二节药代动力学基本概念及相关术语第三节临床常用给药途径药动学房室模型参数的计算第四节中药新药药动学研究第十章中药新药毒理学研究节概述第二节急性毒性试验第三节长期毒性试验第四节特殊毒性试验第十一章中药新药临床研究节临床试验设计的原则和要求第二节新药临床试验的分期第三节临床研究的监督和管理第四节GCP第五节临床试验设计方案实例参考文献
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