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张伟 编 / 中国医药科技出版社 / 2013-01 / 平装
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中国药物GLP理论与实践
《中国药物GLP理论与实践》包括GLP概述、GLP监督管理、GLP组织管理体系、质量保证体系、实验设施与管理等十一章,详细阐述和介绍了我国GLP实施以来机构建设、监督检查的理论和实践。国家食品药品监督管理局药品注册司组织我国GLP领域部分资深专家、药品监管人员共同编写了《中国药物GLP理论与实践》。
《中国药物GLP理论与实践》为进一步规范、指导GLP资格认定与定期检查工作,提高GLP检查员的理论与实践水平,同时也为GLP机构建设提供参考。《中国药物GLP理论与实践》可供GLP机构从业人员、药品监管人员、药品研发人员及医药院校师生参考使用。
第一章GLP概述第一节概念、目的和适用范围第二节发展简史和国外概况第三节国内发展现状一、国内发展简史二、我国GLP和其他国家或组织的主要差异三、展望第二章GLP监督管理第一节国际GLP监管体系概述一、美国FDA的GLP监管体系二、经济合作与发展组织GLP监管体系三、日本GLP监管体系四、印度GLP监管体系第二节我国GIJP监管体系概述一、GLP认证管理体系二、GLP现场检查管理体系三、GLP监管体系的比较四、我国GLP工作所取得的成绩五、我国GLP实施中存在的问题第三节我国药物安全性评价实施GLP的重大意义一、有利于确保药物安全性评价数据和资料的真实性、完整性和可靠性二、有利于改善我国药物临床前研究中存在的不足三、有利于开展药物技术审评工作四、有利于我国的新药研究与国际接轨第三章GLP组织管理体系第一节组织管理体系的架构一、建立组织管理体系的目的和意义二、GLP组织管理体系的核心内容第二节GLP人员组成与职责一、机构负责人职责二、质量保证部门负责人职责三、专题负责人职责第三节人员要求和教育培训一、培训的内容二、培训教育方法三、业务考核第四章质量保证体系第一节质量保证部门的地位和作用一、质量保证部门的职责二、质量保证部门的人员三、质量保证与质量控制的关系第二节质量保证体系的建设一、QAu工作的标准程序化二、QAu检查记录表格三、QAu检查工作的计划第三节质量保证工作的实施方法及检查要点一、对每项专题研究实施的检查和监督二、整体设施的检查三、检查结果的记录四、检查结果的报告五、收集信息及培训第五章实验设施与管理第一节实验机构的设施布局和功能第二节动物房的设计和管理第三节环境监测和支持设施的管理第四节实验设施管理中应注意的问题第六章仪器设备、实验材料的管理第一节仪器设备的管理一、目的和范围二、人员职责三、仪器设备维护管理措施的制定四、设备确认五、变更控制和设备退役第二节供试品、对照品的管理一、设施及人员配备二、供试品和对照品的管理三、供试品和对照品的配制与分析第三节实验室试剂和溶液的管理一、一般试剂和溶液的管理二、特殊试剂和溶液的管理第四节体外实验材料的管理一、体外实验材料的来源二、体外实验材料的保存与登记三、体外实验材料的特性鉴定和使用四、体外实验材料的废弃与处理第五节常见问题一、仪器设备二、实验材料第七章标准操作规程一、概述二、SOP的范围三、SOP的分类四、SOP的制定五、SOP的管理六、SOP的执行七、结语第八章研究工作的实施第一节研究工作流程和前期准备一、实验研究流程二、实验前期准备第二节实验方案的制定一、方案制定依据二、实验方案的内容三、实验方案内容的审核与批准四、实验方案变更第三节执行实验方案一、SD向课题组通报方案并开始工作二、严格执行方案三、实验数据的质量控制四、QAU进行项目检查五、整理汇总原始资料第四节撰写总结报告一、SD撰写总结报告二、总结报告的内容三、实验数据的质量控制四、总结报告的审核和批准五、总结报告的变更六、研究资料归档第五节研究实施要点一、前期准备二、制定方案三、方案实施四、撰写总结第九章资料档案的管理第一节资料档案管理的基本要求一、GLP对资料档案的基本要求二、资料档案管理的标准操作规程撰写要点三、资料档案的分类四、非临床安全评价研究技术档案案卷构成的一般要求第二节实验项目资料的归档一、必需归档的记录二、有关实验动物饲养管理的记录第三节实施要点一、反复给药毒性试验记录的归档二、电子记录存档三、标本的归档和管理第十章电子数据与计算机系统管理第一节计算机系统中电子数据的管理一、计算机系统二、电子记录三、电子记录管理要点四、电子签名第二节计算机系统的验证一、计算机系统验证的概念和发展历史二、系统验证范围三、验证实施四、CSV的人员组织与人员职责五、软件验证的文档体系第三节国内外相关法规和参考文件简介一、21CFRPart11二、欧洲AGIT相关文件三、Annex11forEuropeanGMPs:ComputerizedSystems四、PIC/S:GoodPracticesforComputerisedSystemsinRegulated"GXP"Environments五、OECD六、EPA:GALP七、我国SFDA相关出版物八、电子文件归档与管理规范第十一章GLP检查第一节GLP检查概述一、GLP检查与认证二、GLP检查适用范围三、GLP认证申请程序四、GLP检查的内容第二节对机构设施检查的要点一、对组织机构和人员情况的检查二、对标准操作规程运行管理的检查三、对质量保证部门的检查四、对资料档案室的检查五、对供试品/对照品保管运行情况的检查六、对仪器设备管理的检查要点七、对动物饲养设施及动物管理的检查八、对临床检验室运行情况的检查九、对病理检验室运行管理的检查十、对遗传毒性部门运行管理的检查十一、对申请项目具备的基本条件的检查第三节专题研究核查方法一、专题研究核查概述二、对专题负责人任命书的检查三、对实验方案的检查四、对原始记录的检查五、对总结报告书的检查第四节GLP检查自我考核参考用记录表格名词术语
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开播时间:09月02日 10:30