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宋丽丽 、 岳淑梅 编 / 人民卫生出版社 / 2010-10 / 平装
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药品质量管理规范概论
《药品质量管理规范概论》运用质量管理的系统方法,审视药品研究、制造、经营、使用全过程质量管理系统。以药品GLP、药品GMP、药品GSP和药品GUP为主线,结合药品GCP、中药材GAP、中药材GEP、医院制剂GPP、药包材GMP、药用辅料GMP、药房GPP等相关质量管理规范,系统介绍药品质量管理标准体系。《药品质量管理规范概论》同时运用过程管理方法,从识别系统和各环节输入-转换-输出的角度,具体分析药品质量管理规范对输入要素、转换过程和输出产品的要求,以明确药品质量管理规范的实质内涵。
第一章药品质量管理与管理标准第一节质量管理概述一、质量二、质量管理三、质量管理的发展历程四、质量管理标准五、质量管理原则第二节药品质量一、药品质量的定义二、药品的质量特性三、影响药品质量的过程第三节药品质量管理一、药品质量管理的概念二、药品质量管理模式的演变三、我国的药品质量管理体系第四节药品质量管理标准一、药品质量标准体系二、药品质量管理标准的特点三、我国药品质量管理的标准体系四、我国的药品质量管理规范五、药品质量管理规范与ISO9000族标准第二章药物非临床研究质量管理规范第三章药物临床试验质量管理贵发第四章药品生产质量管理规范第五章医疗机构制剂配制质量管理规范第六章中药材生产质量管理规范第七章药用辅料、药包材生产质量管理规范第八章药品经营质量管理规范第九章药品使用质量管理规范第十章优良药房工作规范
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开播时间:09月02日 10:30