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何国强 编 / 化学工业出版社 / 2014-10 / 精装
售价 ¥ 400.00
品相 九品
上书时间2021-07-06
欧盟GMP\GDP法规汇编(中英文对照版)
《欧盟GMP\GDP法规汇编(中英文对照版)》以欧盟GMP/GDP法规汇编中英文对照为主体,包括:简介,对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明;药品基本要求;作为起始物料活性物质的基本要求;GMP相关文件;欧盟GMP附录;术语;与GMP相关的其他文件;问答以及国内多位专家对GMP实施应用的多角度诠释。
《欧盟GMP\GDP法规汇编(中英文对照版)》适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员,也可供高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。
何国强,奥星集团,总裁,1985年毕业于香港大学工业工程系,1999年完成国家医药局主办的工程与科学研究生学业,至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造,目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。
2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年?60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。
简介第1部分药品基本要求第1章制药质量体系第2章人员第3章厂房与设备第4章文件管理第5章生产第6章质量控制第7章外包活动第8章投诉与产品召回第9章自检第2部分对作为起始物料的活性物质的基本要求第3部分与《药品生产质量管理规范》相关的文件关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明质量风险管理(ICHQ9)制药质量体系(ICHQ10)批次认证国际协调要求根据第2001/83/EC号法令的第46b(2)(b)条,出口欧盟的人用药所用原料药“书面确认”模板附录附录1无菌药品的生产附录2人用生物原料药与药品的生产附录3放射性药品的生产附录4非免疫类兽用药的生产附录5免疫类兽用药的生产附录6药用气体制造附录7草本药品制造附录8起始物料与包装材料的取样附录9液体制剂、乳膏及软膏制造附录1O加压定量吸入气雾剂制造附录11计算机化系统附录12电离辐照在药品制造中的应用附录13临床试验用药品附录14源于人血或血浆药品的制造附录15确认与验证附录15确认与验证(第1修订版)附录16质量受权人证明与批放行附录17参数放行附录19对照样品和留样……术语与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件问答药品生产质量管理规范指南应用
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开播时间:09月02日 10:30