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李钧 著 / 化学工业出版社 / 2008-02 / 平装
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上书时间2023-06-21
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最新药品注册技术精讲(第2版)
本书依据最新修订的相关法规,采用概述与问答方式对式对有关药品注册技术要求进行讲解,内容紧密结合国际最新注册要求,紧扣药品注册工作中的实际需要,具有语言通俗易懂、内容简明扼要的特点。可供制药企业、科研单位和医疗机构有关技术人员参考。并可供药品监督管理人员、高等医药院校师生及社会各界人士阅读,可作为药品注册工作的培训教材。
总论篇第一章药品注册概论第一节 药品注册的定义与适用范围一、什么是药品注册二、《药品注册管理办法》的适用范围是什么三、谁主管全国药品注册管理工作四、《药品注册管理办法》体现的基本原则及修订重点内容有哪些第二节国家鼓励研究创制新药一、国家如何鼓励研究创制新药二、我国的药品管理法律法规对“新药”的定义有什么变化?对注册管理有什么影响三、为什么要取消新药保护制度四、对不同类别的新药监测期有什么规定五、为什么要修订《中药品种保护条例》六、新药评价内容按学科分有哪些七、如何认识新药研发的质量管理过程第三节 药品注册的法律法规要求一、《中华人民共和国药品管理法》对药品注册的规定有哪些二、《药品管理法实施条例》对药品注册的规定有哪些三、部门规章对药品注册管理的规定有哪些四、以通知形式发布的有关药品注册管理的文件主要有哪些第四节 药品注册的技术要求一、《药品注册管理办法》的技术要求有哪些二、中药、天然药物研究技术指导原则有哪些三、化学药物研究技术指导原则有哪些四、《新药(西药)临床研究指导原则》有哪些第五节 ICH药品注册的国际技术要求一、ICH是怎样形成的?其组成、机构、职责、工作程序是什么?有什么特征二、在质量方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些三、在安全性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些四、在有效性方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些五、在综合学科方面ICH药品注册的国际技术要求有哪些六、ICH的作用及其影响是什么第六节 质量管理在药品注册过程中的应用一、什么是质量管理二、什么是质量控制三、什么是质量保证四、什么是质量管理体系五、什么是规范六、什么是GLP七、什么是GCP八、什么是GMP九、什么是GAP十、什么是GSP十一、什么是药品注册中的质量管理十二、什么是药品技术审评及其工作程序第七节 质量管理原则也适用于药品注册一、以顾客为关注焦点二、领导作用三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系第八节 药品注册工作应遵循的原则及有关事项一、药品注册工作应当遵循什么原则二、对涉及公共利益的重大许可事项,以及涉及申请人与他人之间重大利益关系的行政许可如何处理……药品注册申请篇药物非临床研究篇药物临床试验篇药品注册审批篇参考答案
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开播时间:09月02日 10:30