药品研究与评价技术指导原则(2020年) 9787521439199 编者:孔繁圃//崔恩学|责编:吴思思//张睿中国医药科技

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作者: 编者:孔繁圃//崔恩学|责编:吴思思//张睿
出版社: 中国医药科技
ISBN: 9787521439199

出版时间: 2023-07
装帧: 精装
开本: 其他

作者: 编者:孔繁圃//崔恩学|责编:吴思思//张睿
出版社: 中国医药科技

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医药卫生

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31811739

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目录
上篇  通用技术指导原则
  化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）
  化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求
  新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
  技术指导原则（试行）
  中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）
  中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）
  中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）
  化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）
  化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性
  研究技术指南（试行）
  化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究
  技术指导原则（试行）
  中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）
  中药均一化研究技术指导原则（试行）
  中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）
  化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求
  中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
  中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）
  化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）
  化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）
  儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）
  新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价
  技术要点（试行）
  新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）
  新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）
  新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）
  真实世界研究支持儿童药物研发与审评的
  技术指导原则（试行）
  急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的
  技术指导原则
  年龄相关性黄斑变性治疗药物临床研究技术指导原则
  境外已上市境内未上市药品临床技术要求
  放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
  急性细菌性皮肤及皮肤结构感染抗菌药物临床试验
  技术指导原则
  社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则
  GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则
  晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
  单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面
  沟通交流技术指导原则
  单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面
  沟通交流技术指导原则
  控制近视进展药物临床研究技术指导原则
  中药新药用于糖尿病肾脏疾病临床研究技术指导原则
  中药新药用于慢性便秘临床研究技术指导原则
  治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则
  医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关细菌性肺炎抗菌
  药物临床试验技术指导原则
  抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则

内容摘要
为落实党中央国务院审评审批制度改革、贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》、推动审评体系和审评能力现代化，统筹推进疫情防控和依法依规科学审评工作，不断提高审评质量和效率，本书上篇对药学、临床、临床药理等方面通用技术指导原则进行梳理，下篇是个药指导原
则。本书适合药品生产、
研发企业和政策研究人员使用。
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