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田少雷 著 / 北京大学医学出版社 / 2003-05 / 平装
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药物临床试验与GCP
《药物临床试验与GCP》根据我国最新的有关法规及发达国家或国际组织的GCP,主要是WHO和ICHGCP指导原则,参考近年从事GCP工作收集的一些国内外资料,结合参与和组织国内外GCP培训的心得和体会编写而成。《药物临床试验与GCP》主要供医疗单位从事药物临床试验的医生、护士、药师和档案管理人员以及制药企业从事新药注册或GCP监查员工作的人员作为入门读物,也可供各级药品监督管理部门从事GCP监督检查的人员参考,并可作为各类GCP培训班的参考书。
第Ⅰ编药物临应酬试验概论1药品研究开发的程序发现苗头化合物动物实验Ⅰ期临床试验Ⅱ期临床试验受益-风险比Ⅲ期临床试验申请药品注册或上市许可期临床试验不良反应和许可证的撤销2临应酬试验的意义评价新药的临应酬应用价值确定新药的最佳使用方法提供新药注册的资料为企业新药研究及市场开发决策提供依据为医生和病人正确使用新药提供依据健康经济学评价3临应酬试验的基本要素药物临床试验的基本原则研究风险及对受试者的保护获得主管部门批准临床试验方案病例报告表试验目的对照试验设计随机得到均衡的治疗组盲法试验样本量安慰剂双盲双模拟技术多中心临床试验基线和终点给药方案剂量-反应关系依从性4临床试验的评价5临床试验的实施程序第Ⅱ编药物临应酬试验质量管理规范指南6GCP概述7GCP在我国的实施8GCP对受试者的保护9GCP对有关人员职责的要求10临床试验文件和资料的管理11GCP对临床试验质量的保证12影响临床试验成功的因素与对策第Ⅲ编附录部分附录Ⅰ《药品临应酬试验管理规范》附录ⅡICHGCP指导原则对药物临应酬试验必需文件的要求附录Ⅲ赫尔辛基宣言(2000年修订版)附录Ⅳ《药品注册管理办法(试行)》有关药物临床研究的条款专业术语中文对照参考文献
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图3
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开播时间:09月02日 10:30