分子诊断标准化操作程序(医学实验室ISO15189认可指导丛书)

医学生物学新华书店全新正版书籍

周庭银王华梁沈佐君马越云 / 上海科学技术出版社 / 2020-01 / 精装

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分子诊断标准化操作程序(医学实验室ISO15189认可指导丛书)
作者: 周庭银王华梁沈佐君马越云

出版社: 上海科学技术出版社

出版时间: 2020-01

版次: 1

ISBN: 9787547844137

定价: 150.00

装帧: 精装

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 380页

字数: 500千字
内容简介：

“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《医学实验室质量和能力认可准则》为指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展ＩＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要的指导意义和实用价值。本书共分２篇８章。*篇为实验室管理和技术要求，主要介绍组织人员管理，实验室环境，检验前、中、后过程的质量管理和风险评估等方面的操作规程。第二篇为分子诊断操作规程，从标本采集、试剂与仪器、操作步骤、质量控制、结果判读等方面来阐述临床分子生物检验相关的标准操作规程。附录部分不仅收录了临床分子生物检验常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了分子生物检验常见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。本书内容全面，编排格式规范，言简意赅，实用性强，适用于正在准备或计划准备医学实验室认可单位的管理人员和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化管理和标准化操作的培训用书。

作者简介：

周庭银：海军军医大学附属长征医院实验诊断科主任技师。从事临床微生物检验及科研工作40余年，在临床微生物鉴定方面积累了丰富的经验，尤其是对疑难菌、少见菌株鉴定的研究有独到之处。在国内首次发现卫星状链球菌、星座链球菌、霍氏格里蒙菌、拟态弧菌等多株新菌株。近年来先后帮助国内多家医院鉴定４０余株疑难菌株。主办国家医学继续教育“疑难菌株分离与鉴定”学习班22期（培训2800余人），2013年发起成立上海疑难菌读片会，并已成功举办15期。成功研究并解决了血培养瓶内有细菌生长，但革兰染色看不到菌、转种任何平板无细菌生长这一难题。研制了新型双向显色血培养瓶、多功能体液显色培养瓶、尿培养快速培养基、抗酸杆菌消化液，以及一种既适用于痰细菌培养，又适用于结核分枝杆菌和抗酸杆菌培养的痰标本液化留置容器。王华梁：上海市临床检验中心主任，现任全国卫生产业企业管理协会实验医学分会主任委员，中国妇幼保健协会临床诊断与实验医学分会名誉主任委员，中国医师协会检验医师分会分子诊断专家委员会主任委员，中国健康促进基金会质谱精准检验专家委员会主任委员，中国医院协会临床检验管理专业委员会副主任委员，中国遗传学会遗传诊断分会副主任委员，中国医师协会临床精准医疗专业委员会常务委员，国家卫生标准委员会委员，国家卫生健康委临床检验中心专家委员会委员，中华医学会医疗鉴定专家，中国合格评定国家认可委员会ISO 15189主任评审员及17025、17043评审员等。

目录：

第一篇管理与技术要求 / 001

第一章·分子诊断实验室人员岗位设置及管理002

分子诊断实验室组织结构 / 003

分子诊断实验室人员资质和岗位责任 / 006

分子诊断实验室人员培训及能力评估 / 008

第二章·分子诊断实验室设施与环境010

分子诊断实验室设施和环境条件程序 / 011

分子诊断实验室生物安全风险处置程序 / 014

分子诊断实验室防污染管理程序 / 016

第三章·标本采集与接收程序018

检验项目申请程序 / 019

标本采集、运送、接收与保存程序 / 021

第四章·检验方法性能评价程序023

分子定量项目性能验证标准操作规程 / 024

分子定性项目性能验证标准操作规程 / 028

核酸提取效率验证标准操作规程 / 032

第五章·质量保证034

能力验证、实验室间比对程序 / 035

室内质量控制管理程序 / 038

室内人员比对、留样再测程序 / 041

检测系统间比对程序 / 042

风险评估管理程序 / 043

质量指标管理程序 / 046

工作流程管理程序 / 049

第六章·结果报告程序051

感染性疾病分子检验结果报告程序 / 052

遗传性疾病分子检测结果报告程序 / 054

NGS分子检验结果报告程序 / 056

药物敏感相关基因分子检验结果报告程序 / 059

第二篇分子诊断标准操作规程 / 061

第七章·仪器设备标准操作规程062

第一节主要仪器设备标准操作规程 / 063

荧光定量扩增仪标准操作规程 / 063

全自动核酸提取仪标准操作规程 / 065

全自动核酸提取工作站标准操作规程 / 067

焦磷酸测序仪标准操作规程 / 070

DNA序列分析仪标准操作规程 / 075

高通量测序仪标准操作规程 / 082

DNA打断仪标准操作规程 / 090

数字PCR系统标准操作规程 / 095

微阵列芯片扫描仪标准操作规程 / 101

第二节辅助仪器设备标准操作规程 / 104

生物安全柜标准操作规程 / 104

超净工作台标准操作规程 / 106

紫外线消毒车标准操作规程 / 108

干式恒温器标准操作规程 / 110

高速冷冻离心机标准操作规程 / 111

旋涡振荡器标准操作规程 / 113

加样器标准操作规程 / 114

-70℃冰箱标准操作规程 / 115

荧光显微镜标准操作规程 / 117

第八章·检验方法标准操作规程119

第一节感染性疾病分子检验项目标准操作规程 / 120

乙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程 / 120

丙型肝炎病毒核酸检测标准操作规程 / 124

乙型肝炎病毒基因分型标准操作规程 / 128

高灵敏HBV　DNA检测标准操作规程 / 131

高灵敏HCV　RNA检测标准操作规程 / 135

丙型肝炎病毒基因分型标准操作规程 / 139

结核分枝杆菌DNA定量检测标准操作规程 / 143

EB病毒DNA定量检测标准操作规程 / 147

巨细胞病毒DNA定量检测标准操作规程 / 152

单纯疱疹病毒DNA定量检测标准操作规程 / 156

肺炎支/衣原体DNA定量检测标准操作规程 / 160

淋球菌核酸检测标准操作规程 / 164

沙眼衣原体核酸检测标准操作规程 / 167

解脲脲原体核酸检测标准操作规程 / 170

人乳头瘤病毒核酸检测标准操作规程 / 173

人类免疫缺陷病毒核酸定性检测标准操作规程 / 176

人类免疫缺陷病毒核酸定量检测标准操作规程 / 179

人乳头瘤病毒基因分型检测标准操作规程 / 183

B族链球菌核酸检测标准操作规程 / 186

第二节遗传性疾病分子检验方法标准操作规程 / 189

Y染色体微缺失检测标准操作规程 / 189

PAH基因突变检测标准操作规程 / 192

遗传性耳聋基因检测（PCR芯片法）标准操作规程 / 195

遗传性耳聋基因检测（荧光PCR法）标准操作规程 / 198

遗传性药物性耳聋基因检测标准操作规程 / 201

地中海贫血基因检测标准操作规程 / 205

第三节二代测序检验方法标准操作规程 / 214

二代测序检验项目中核酸提取操作规程 / 214

BRCA基因突变检测标准操作规程 / 221

肺癌个体化基因检测项目标准操作规程 / 234

乳腺癌基因突变检测标准操作规程 / 255

淋巴瘤基因突变检测标准操作规程 / 258

BRAFV600E基因突变检测标准操作规程 / 261

EGFR基因突变标准操作规程 / 264

HER2基因扩增荧光原位杂交标准操作规程 / 268

实体肿瘤相关基因检测标准操作规程 / 275

第四节药物敏感性相关分子检验方法标准操作规程 / 281

CYP2C19基因多态性检测标准操作规程 / 281

CYP2D6*10多态性检测（PCR熔解曲线法）标准操作规程 / 285

CYP2D6*10多态性检测（基因芯片法）标准操作规程 / 289

MTHFR（C677T）基因多态性检测标准操作规程 / 294

CYP2C9和VKORC1基因多态性检测标准操作规程 / 298

乙型肝炎耐药基因多态性检测标准操作规程 / 302

结核分枝杆菌耐药基因多态性检测标准操作规程 / 307

万古霉素耐药基因检测标准操作规程 / 309

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测标准操作规程 / 311

附录313

一、常用表格 / 314

二、现场评审常见不符合项举例 / 351

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近年来，随着我国医学实验室信息化、自动化、数字化的飞速发展，医学实验室检验的质量管理水平面临着快速提高的历史机遇。ＩＳＯ１５１８９《医学实验室质量和能力认可准则》是指导和引领医学实验室走向规范化的重要指南，已经逐渐在全球范围内广泛应用，对实验室管理、检验医学学科建设和能力提升等发挥了积极的作用。“医学实验室ＩＳＯ１５１８９认可指导丛书”由全国一百余名医学检验专家和认可专家参与编写，共有６个分册，包括《临床微生物检验标准化操作程序》《分子诊断标准化操作程序》《医学实验室质量管理体系》《临床化学检验标准化操作程序》《临床免疫检验标准化操作程序》《临床血液和体液检验标准化操作程序》。每个分册严格按照ＩＳＯ１５１８９质量管理体系文件要求撰写，可以保证实验的准确性、准确性、可溯源性。该书是从操作层面对ＩＳＯ１５１８９的一次详细解读，可作为医学实验室建立自身质量管理体系的具体参考，有利于医学实验室的质量管理和技术能力的标准化和规范化建设。
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