药品检验行业LIMS电子实验记录本编辑指南

医学综合新华书店全新正版书籍

李帅 / 中国医药科技出版社 / 2022-08 / 其他

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图书 > 医药卫生
药品检验行业LIMS电子实验记录本编辑指南
作者: 李帅

出版社: 中国医药科技出版社

出版时间: 2022-08

版次: 1

ISBN: 9787521433418

定价: 86.00

装帧: 其他

开本: 16开

纸张: 胶版纸

页数: 164页

字数: 205千字
内容简介：

LIMS全称为实验室信息管理系统，主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化，承载着检验业务密切相关的实验室人(人员)、机(仪器)、料(检品、实验材料)、法(方法)、环(环境、通讯)、测(检测、计算)的全面资源管理。本书从药品检验专业人员的角度有针对性的对LIMS建设中可能遇到的重点与难点进行介绍，并提供了经过实践验证的解决方案。文中创造性的提供了ELN格式化模板，通过介绍基本操作、模板框架设计、函数介绍、应用实例与ELN模板编制示例，引导读者从无到有的搭建系统。本书对于药品检验机构或药品生产企业均具有良好的借鉴作用。

作者简介：

李帅，湖南省药品检验检测研究院化学药品检验所副所长，副主任药师。2005年参加工作，在湖南省药品检验检测研究院工作至今，现为化学药品检验所副所长，副主任药师。湖南院于2019年立项实验室信息化管理系统，笔者任ELN编制小组组长。

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1202728194

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编写说明
实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）英文简称为 LIMS，最早由美国 StarLIMS公司研发，目前国内已有企业自主研发了成熟的系统。该系统主要用于对实验室工作的各个环节进行全面量化和质量管理，实现检测工作的规范化、自动化和无纸化。实验室信息管理系统一般由四个部分组成：一是 LIMS系统平台，类似于操作系统，用于样品生命周期内各相关流程的管理；二是 ELN（电子实验记录本），用于实验过程中各类信息与数据的记录；三是 CDS，用于仪器软件的反控与数据处理；四是 SDMS，用于数据的采集与集中备份。其中 ELN原始记录是直接面向用户的部分，在药品检验行业，ELN是检验人员日常应用的核心系统，承载着与检验业务密切相关的实验室人（人员）、机（仪器）、料（检品、实验材料）、法（方法）、环（环境、通讯）、测（检测、计算）的全面资源管理。良好的 ELN模板还要具备较高的自动化程度，以提高工作效率并减少人为差错，并同时能满足《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。
目前中国食品药品检定研究院及半数以上省级药品检验机构使用 LIMS对日常检验工作进行管理。经调研，药品检验机构所使用的 ELN模板普遍存在以下几点问题：第一， ELN模板界面多为表格化形式，部分系统操作方式、内置的函数（包括条件判断函数）、基本功能（包括单元格的锁定）与 Excel大体相同。但由于专业跨度大，大多数药品检验专业人员对计算机逻辑函数的编辑较陌生，很难将所需功能转化为计算机语言应用到 ELN模板中，需要通过大量的积
累与学习才能真正实现 ELN的自动化与接近的锁定受控。第
二，模板格式不统一，甚至存在一种方法对应多个模板的情况，导致模板数量众多，加大了模板使用的培训量。第三，由于检验人员对计算机命令函数不熟悉，导致编制的 ELN模板自动化程度低。第四，ELN模板兼容性差，对于质量标准中出现的响应因子、分子量折算等少见情况不兼容。第五，由于模板数量多、自动化程度低与兼容性差等综合因素导致模板修改频率高，关键单元格锁定受限，使模板受控困难。
经文献调研，尚未发现针对 ELN模板编制的具体案例报道，亦无相关问题的解决方案。笔者在承担湖南省药品检验检测研究院 LIMS建设 ELN编制工作中积累了一些经验，设计了一系列具有高度自动化与兼容性的 ELN模板，并成功实现了检验人员仅需输入数字、下拉表选择或简单的复制粘贴就能获得完整可控的报告，对上述涉及的问题也逐一进行了解决。本书从用户角度提供 LIMS搭建与使用过程中相关问题的解决方案，通过系统界面介绍、ELN编制基础操作简介、常用函数介绍与实例、ELN编制实例以及原始记录的录入与报告的打印等方面系统地阐述了 ELN编制与应用方法，旨在为 LIMS建设起到积极的借鉴作用，并促进药品检验行业 LIMS向规范化、智能化与标准化方向进一步发展。同时，本书中的系统基本操作、模板框架设计、函数介绍与应用实例对医疗器械、化妆品与食品类检验检测单位也具有较好的借鉴意义。
需要说明的是：书中 LIMS基础操作、函数介绍、ELN编辑技巧、应用实例与 ELN模板编制涉及的内容较多，且函数代码应用知识相互关联，编制技巧前后呼应，建议读者按章节顺序进行阅读。
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