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第一章 绪论
第一节 药事管理概述
一、药事管理概念、内容与特点
二、药事管理组织体系
第二节 国家药物政策相关制度
一、国家药物政策概述
二、医药卫生体制改革与国民健康发展相关政策内容
三、农村药品市场管理
第二章 药事法律体系
第一节 药事法概述
一、药事管理立法
二、药事法概念及其渊源
三、药事法的效力等级
第二节 我国药事法律体系
一、我国药事法律体系概况
二、我国药品相关法律及其实施条例
三、药品管理各环节法律法规规范
四、其他药事管理相关重要法律制度法律规范
第三章 药品注册管理
第一节 药物研发概述
一、新药的定义
二、新药研发的基本程序及特点
第二节 药品注册概述
一、药品注册相关术语及分类
二、药品注册管理机构
三、药品注册管理法律规范
四、药品注册管理基本制度和要求
第三节 药品上市注册管理
一、药物临床试验注册管理
二、药品上市许可管理
三、药品关联审评审批
四、药品注册核查
五、药品注册检验
六、药品注册审批结论
第四节 药品加快上市注册程序
一、突破性药物治疗程序
二、附条件批准程序
三、优先审评审批程序
四、特别审批程序
第五节 药品上市后变更与再注册
一、药品上市后研究和变更
二、药品再注册
第六节 药品注册监督管理与法律责任
一、监督管理
二、法律责任
第四章 药品生产管理
第一节 药品生产质量管理
一、GMP制度的发展与演变
二、GMP的内容和特点
三、我国实施GMP的重要意义
第二节 药品生产监督管理
一、开办药品生产企业的管理
二、药品生产许可证管理
三、药品委托生产管理
第三节 2010版GMP的主要内容
一、质量管理
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料与产品
六、确认与验证
七、文件管理
八、生产管理
九、质量控制与质量保证
十、委托生产与委托检验
十一、产品发运与召回
十二、自检
第五章 药品流通管理
第一节 药品流通管理概述
一、药品经营企业管理概述
二、GSP制度概述
第二节 药品流通监督管理
一、药品经营许可证管理
二、药品流通监督管理
第三节 现行GSP的主要内容
一、药品批发的质量管理
二、药品零售的质量管理
第四节 药品网络销售监督管理
一、药品网络销售监督管理的一般规定
二、药品网络销售经营主体及平台义务
三、处方药网络销售管理规定
四、监督管理
第六章 医疗机构药事管理
第一节 医疗机构药事管理概述
一、医疗机构药事管理的概念和范畴
二、医疗机构药学服务
三、医疗机构药事管理部门及其职责
第二节 医疗机构药品质量管理
一、医疗机构的药品采购
二、医疗机构的药品仓储
第三节 医疗机构处方和调剂管理
一、医疗机构处方管理
二、医疗机构药品调剂管理
第四节 医疗机构制剂管理
一、医疗机构配制制剂管理
二、医疗机构制剂注册管理
三、医疗机构制剂配制质量管理
四、医疗机构制剂配制监督管理
第七章 药品信息管理
第一节 药品标识物管理
一、药品包装和药包材管理
二、药品名称管理
三、药品说明书和标签管理
第二节 药品广告管理
一、药品广告的审查标准
二、药品广告审批程序
三、法律责任
第三节 互联网药品信息服务管理
一、互联网药品信息服务的定义及分类
二、互联网药品信息服务管理
三、互联网药品信息服务的法律责任
第八章 药物警戒与药品上市后评价
第一节 药物警戒制度
一、药物警戒制度概述
二、药物警戒体系建设的相关要求
第二节 药品不良反应监测
一、药品不良反应
二、药品不良反应监测
三、药品不良反应报告制度
第三节 药品上市后评价
一、药品上市后评价概述
二、药品上市后评价内容、实施及处理方式
第九章 中药管理
第一节 中药与野生药材资源管理
一、中药管理概述
二、中药管理有关规定
三、野生药材资源保护管理
第二节 中药注册管理
一、《中药注册管理专门规定》概述
二、《中药注册管理专门规定》的特点及主要内容
第三节 《中药材生产质量管理规范》(GAP)
一、《中药材生产质量管理规范》简介
二、GAP主要内容介绍
第四节 中药品种保护
一、中药品种保护的法规文件
二、中药品种保护的范围和等级划分
三、中药品种保护申请的类别和程序
四、中药品种保护的保护措施
第五节 《中医药法》
一、《中医药法》概述
二、《中医药法》的特点
三、《中医药法》的核心内容
……
第十章特殊药品管理
第十一章医药知识产权保护
第十二章药师管理
第十三章其他重要法律制度
参考文献
内容摘要
第一节 药事管理概述
本节术语药事管理、药品、药事管理组织体系
一、药事管理概念、内容与特点
(一)药事管理概念
药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，以及制定并施行相关法规、规章，在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，来对药事活动进行必要的管理。
因此，药事管理包括宏观管理和微观管理两方面。宏观药事管理指国家依法对药品及药事活动主体(单位或个人)的监督管理，包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品注册管理、医疗保险用药与定点药店管理;微观药事管理指药学事业中各药事组织内部的管理，包括药品研究与开发质量管理、药品生产管理、药品流通管理、药学服务质量管理、药品储备管理、医疗保险用药销售管理。
……
精彩内容
本书对药品的注册、生产、流通、信息、不良反应监测与上市后再评价, 医药知识产权保护和药师管理等法规进行了梳理, 并将中药、特殊药品的管理单独列出。
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