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陈小平 、 王效山 编 / 化学工业出版社 / 2012-06 / 平装
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上书时间2019-03-23
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新药发现与开发
《新药发现与开发》系统地介绍了新药从实验室发现到上市应用全过程的研究内容和具体方法,并对新药发现与开发的基本理论、技术进展、创新模式以及相关法规等予以前沿性地阐述和分析。具有结构体系新颖、实用价值突出、论述详略得当、语言通俗易懂的特点。
《新药发现与开发》可供从事新药研究与开发工作的相关人员参考,同时适合作为高等院校药学、中药、制药工程、药物制剂等专业的教学用书。
1概论1.1现代药学发展历程1.2新药研究的生物学基础1.2.1分子生物学概述1.2.2基因组学概述1.2.3生物技术概述1.2.4新药研究与生命科学1.3新药及其研究过程1.3.1新药的定义和类型1.3.2新药的研究过程1.3.3新药研究的规范与合法1.4新药研究的利益和风险1.4.1新药研究的特点1.4.2新药研究的利益1.4.3新药研究的风险1.5新药研究的策略和方式1.5.1新药研究的策略1.5.2新药研究的方式参考文献2新药的发现研究2.1新药设计的基本原理2.1.1靶点与配基2.1.2机体对药物的作用2.1.3基于基因功能的新药设计2.2先导化合物的产生2.2.1随机筛选与系统筛选2.2.2合理药物设计与虚拟筛选2.2.3组合化学与高通量筛选2.2.4计算机辅助药物设计2.3先导化合物的优化2.3.1生物电子等排2.3.2前药修饰2.3.3软药设计2.3.4立体异构及外消旋转换2.3.5其他优化方法参考文献3新药的开发研究3.1新药的临床前研究3.1.1临床前药效学评价3.1.2临床前药动学评价3.1.3临床前安全性评价3.1.4新药研究申请3.2新药的临床试验3.2.1Ⅰ期临床试验3.2.2Ⅱ期临床试验3.2.3Ⅲ期临床试验3.2.4生物利用度和生物等效性试验3.2.5新药申请3.2.6Ⅳ期临床试验3.3GLP和GCP3.3.1药品非临床研究质量管理规范3.3.2药品临床试验质量管理规范参考文献4新药的工艺与质量研究4.1试验设计方法4.1.1单因素平行试验优选法4.1.2正交设计4.1.3均匀设计4.2新药的工艺研究4.2.1工艺研究的技术要求4.2.2工艺研究的程序与方法4.2.3工艺研究实例--复方银黄颗粒剂4.3新药的质量研究4.3.1质量标准的研究4.3.2标准物质的研究4.3.3质量稳定性的研究参考文献5新药研究的选题5.1新药研究的格局与发展5.1.1新药研究现状5.1.2新药发现的模式5.1.3创新药物的技术进展5.1.4新药研究与十二五规划5.2选题的思路与方法5.2.1选题的创新意识5.2.2选题的方向和领域5.2.3选题的方法和途径5.3新剂型的研究选题5.3.1研制新剂型5.3.2生物技术药物的剂型开发参考文献6新药研究的信息利用6.1文献检索与数据库6.1.1检索工具6.1.2检索方法和程序6.1.3常用药学资源及数据库6.2信息的整理和利用6.2.1新药研究情报调研6.2.2新药研究项目查新6.2.3研究进展综述的撰写参考文献7新药的注册管理7.1新药注册及其分类7.1.1新药注册申请7.1.2新药注册分类7.1.3新药注册的申报资料7.2新药注册的管理法规7.2.1药品注册管理办法7.2.2新药注册特殊审批管理规定7.2.3药品技术转让注册管理规定7.3新药知识产权7.3.1药品知识产权类型7.3.2药品知识产权的法律法规7.3.3新药专利信息利用7.3.4新药研究中的专利策略参考文献附录1药品注册管理办法(局令第28号)附录2新药注册特殊审批管理规定附录3药品技术转让注册管理规定
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开播时间:09月02日 10:30