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胡晋红 编 / 化学工业出版社 / 2015-08 / 平装
售价 ¥ 120.00
品相 九五品
上书时间2020-08-05
医院伦理委员会标准操作规程(第二版)
《医院伦理委员会标准操作规程(第二版)》是在第一版的基础上完善和修订而成。既符合国际、国内相关要求,借鉴了WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》中的国际伦理审查原则,同时融合和体现了作者单位十余年来的实际工作、管理和审查经验。《医院伦理委员会标准操作规程(第二版)》主要增加了部分医院伦理委员会管理制度,完善了各环节伦理审查流程图和伦理审查工作附表,力求更加科学、规范、全面、严谨,并更具可操作性强。
《医院伦理委员会标准操作规程(第二版)》可供医疗机构伦理委员会、国家药物临床试验机构的研究者,药品或医疗器械生产企业等临床试验申办者,以及科研机构和教学单位参考使用。
胡晋红,我国知名药学专家。第二军医大学长海医院,主任药师、教授。现任《药学服务与研究》杂志社社长、主编。
第一章医学研究伦理学的发展第一节医学研究发展状况第二节医学研究伦理学分支学科形成的背景第二章医院伦理委员会建设第一节药物临床试验机构的建设促进医院伦理委员会发展第二节医院伦理委员会制度建设第三章术语与释义第四章标准操作规程的制定及培训第一节标准操作规程的制定第二节培训第五章伦理审查方式第一节会议审查第二节快速审查第三节紧急会议第六章研究项目的处理及伦理审查第一节研究项目的受理第二节研究项目的处理第三节初始审查第四节复审第七章伦理跟踪审查第一节修正案审查第二节持续审查第三节严重不良事件审查第四节不依从/违背方案审查第五节暂停/终止研究审查第六节结题审查第八章伦理审查管理工作第一节独立顾问的选聘第二节审查决定的传达第三节实地访查第四节受试者抱怨第五节审查会议的管理第六节文件档案的管理第七节文件档案的保密第八节沟通交流记录第九节接受检查记录第九章文本与表格AF-HEC-001-04.0保密和利益冲突协议书AF-HEC-002-04.0独立顾问保密协议书AF-HEC-003-04.0独立顾问利益冲突协议书AF-HEC-004-04.0伦理委员会成员个人简历AF-HEC-005-04.0伦理委员会独立顾问简历AF-HEC-006-02.0临床科研课题伦理审查申请表AF-HEC-007-04.0药物临床试验研究者送审须知AF-HEC-008-04.0严重或意外的不良事件报告评估表AF-HEC-009-04.0研究方案修正申请表AF-HEC-010-04.0初审申请表AF-HEC-011-04.0评审表AF-HEC-012-04.0评审报告表AF-HEC-013-01.0伦理汇报幻灯片制作要求AF-HEC-014-04.0复审报告表AF-HEC-015-04.0××医院伦理委员会批准函AF-HEC-016-04.0研究者利益冲突声明AF-HEC-017-04.0临床科研课题研究者送审须知AF-HEC-018-04.0医疗器械临床试验研究者送审须知AF-HEC-019-01.0医疗新技术项目送审须知AF-HEC-020-04.0伦理审查会议通知记录表AF-HEC-021-04.0××医院伦理委员会伦理审查意见AF-HEC-022-04.0参观和列席伦理审查会议保密协议AF-HEC-023-04.0研究单位实地访查记录表AF-HEC-024-04.0沟通记录表AF-HEC-025-01.0修正案评审报告表AF-HEC-026-01.0持续审查表AF-HEC-027-01.0不依从/违背方案审查表AF-HEC-028-01.0结题审查表AF-HEC-029-01.0暂停/终止研究审查表AF-HEC-030-01.0伦理委员会内部培训记录表AF-HEC-031-04.0伦理委员会人员培训记录表AF-HEC-032-04.0投票单AF-HEC-033-04.0投票结果统计表AF-HEC-034-04.0实地访查报告表AF-HEC-035-04.0SAE评估意见通知函AF-HEC-036-04.0咨询报告表AF-HEC-037-04.0抱怨申诉记录表AF-HEC-038-04.0会议议程AF-HEC-039-04.0文件调阅和复印登记表AF-HEC-040-04.0会议签到表AF-HEC-041-01.0医疗新技术伦理审查申请表附录附录一《赫尔辛基宣言》——涉及人类受试者的医学研究伦理原则附录二医疗器械监督管理条例附录三医疗技术临床应用管理办法附录四医疗器械分类规则附录五医疗器械分类目录附录六药物临床试验伦理审查工作指导原则
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开播时间:09月02日 10:30